Traduction de «cliniques contre placebo » (Français → Néerlandais) :

Dans la base de données des études cliniques contre placebo de l’atorvastatine portant sur 16 066 patients (8 755 patients sous Lipitor contre 7 311 patients sous placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant le placebo.
In de gegevensbank van placebogecontroleerde studies met atorvastatine, die de gegevens bevat van 16.066 (8.755 Lipitor vs. 7.311 placebo) patiënten die werden behandeld gedurende gemiddeld 53 weken, heeft 5,2% van de patiënten in de atorvastatinegroep de behandeling stopgezet wegens bijwerkingen, tegen 4,0% van de patiënten in de placebogroep.

Efficacité clinique Schizophrénie Dans trois études cliniques contre placebo menées chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, il n'y a pas eu de différences entre les groupes quétiapine et placebo en ce qui concerne l'incidence des SEP ou l’utilisation concomitante d’anticholinergiques.
Schizofrenie In drie placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met schizofrenie die wisselende doseringen van quetiapine kregen, waren er geen verschillen in de incidentie van EPS of concomitant gebruik van anticholinergica tussen de quetiapinegroep en de placebogroep.

Dans des études cliniques contre placebo à court terme menées sur la dépression bipolaire, l'incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux a été de 8,9 % pour la quétiapine contre 3,8 % pour le placebo; cependant, l'incidence des effets indésirables individuels (par ex., akathisie, trouble extrapyramidal, tremblement, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions musculaires involontaires, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) a en général été faible et n'a dépassé 4 % dans aucun des groupes de traitement.
In korte, placebogecontroleerde klinische studies bij bipolaire depressie bedroeg de totale incidentie van extrapiramidale symptomen 8,9% met quetiapine en 3,8% met de placebo. De incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. akathisie, extrapiramidale stoornis, tremor, dyskinesie, dystonie, rusteloosheid, onwillekeurige spiercontracties, psychomotorische hyperactiviteit en spierrigiditeit) was echter doorgaans laag en was in geen enkele behandelingsgroep hoger dan 4%.

Dans des études cliniques contre placebo à court terme menées sur la schizophrénie et la manie bipolaire, l'incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux a été similaire à celle enregistrée avec le placebo (schizophrénie: 7,8 % pour la quétiapine et 8,0 % pour le placebo; manie bipolaire: 11,2 % pour la quétiapine et 11,4 % pour le placebo).
In korte, placebogecontroleerde klinische studies bij schizofrenie en bipolaire manie was de totale incidentie van extrapiramidale symptomen vergelijkbaar met die in de placebogroep (schizofrenie: 7,8% met quetiapine en 8,0% met de placebo; bipolaire manie: 11,2% met quetiapine en 11,4% met de placebo).

Dans toutes les études cliniques (contre placebo, ouvertes, avec comparateur actif; patients ayant un nombre initial de neutrophiles ≥ 1,5 x 10 9 /l), l’incidence d’au moins une survenue d'un nombre de neutrophiles < 0,5 x 10 9 /l a été de 0,21 % chez les patients traités par quétiapine et de 0 % chez les patients traités par placebo, et l’incidence ≥ 0,5- et < 1,0 x 10 9 /l a été de 0,75 % chez les patients traités par quétiapine et de 0,11 % chez ceux traités par placebo.
In alle klinische studies (placebogecontroleerde, open en vergelijkende studies; patiënten met een initieel aantal neutrofielen ≥1,5 x 10 9 /l) was de incidentie van minstens een episode van < 0,5 x 10 9 neutrofielen/l 0,21% bij patiënten die werden behandeld met quetiapine en 0% in de placebogroep. De incidentie van minstens een episode van ≥ 0,5

Dans les études cliniques contre placebo menées chez des patients hypertendus, l'incidence globale des effets indésirables n'a pas présenté de différence entre l'irbésartan (56,2%) et le placebo (56,5%).
In placebogecontroleerde studies bij patiënten met hypertensie was er geen verschil in de totale incidentie van bijwerkingen tussen de irbesartan- (56,2%) en de placebogroep (56,5%).

Une méta-analyse d'études cliniques contre placebo de médicaments antidépresseurs, menées chez des patients adultes présentant des troubles psychiatriques, a révélé une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans.
Bij een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen werd een hoger risico op zelfmoordgedrag waargenomen bij patiënten jonger dan 25 jaar die werden behandeld met antidepressiva, dan bij de patiënten in de placebogroep.

Les réactions indésirables les plus couramment observées (≥ 10 %) pendant l’expérience acquise pendant les études cliniques avec Esbriet à la dose de 2403 mg/jour, par comparaison avec un placebo, étaient respectivement les suivantes : nausées (32,8 % contre 13,3 %), éruption cutanée (28,7 % contre 8,6 %), fatigue (22,3 % contre 13,3 %), diarrhées (21,7 % contre 13,5 %), dyspepsie (16,8 % contre 5,5 %) et réaction de photosensibilisation (12,2 % contre 1,7 %).
De meest gemelde (≥10%) bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Esbriet in een dosis van 2403 mg/dag vergeleken met placebo waren misselijkheid (32,8% versus 13,3%), huiduitslag (28,7% versus 8,6%), vermoeidheid (22,3% versus 13,3%), diarree (21,7% versus 13,5%), dyspepsie (16,8% versus 5,5%) en fotosensitiviteitsreactie (12,2% versus 1,7%).

Au cours d’une étude clinique randomisée de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 96 patients âgés de 5 à 31 ans ont reçu soit 0,5 mg/kg d’Elaprase chaque semaine (n=32) ou 0,5 mg/kg d’Elaprase tous les 15 jours (n=32), soit le placebo (n=32).
In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.