Vertaling van "cliniques de patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé " (Frans → Nederlands) :

Sauf mention contraire, le profil de tolérance de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base de l’évaluation dans le cadre d’essais cliniques de patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour les deux indications.
Tenzij anders wordt aangegeven, is het hierna volgende veiligheidsprofiel van Yondelis gebaseerd op de evaluatie van klinisch onderzoek bij patiënten die met de aanbevolen behandelregimes behandeld zijn wegens beide indicaties.

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez au moins 1 % des patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour le sarcome des tissus mous (1,5 mg/m 2 , perfusion de 24 heures toutes les 3 semaines). Ces effets sont classés par appareil conformément au système standard MedDRA (Dictionnaire médical des activités réglementaires).
In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die gemeld zijn bij ≥ 1% van de patiënten behandeld met het voor wekedelensarcoom aanbevolen regime (1,5 mg/m 2 , 24 uur durende infusie elke 3 weken), ingedeeld op basis van de standaard MedDRA-systeem/orgaanklassen (MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Chez les patients traités par des médicaments dont on ne connaît actuellement pas l’éventuelle interaction pharmacocinétique avec la lamotrigine (voir rubrique 4.5), on utilisera le schéma thérapeutique recommandé pour l’administration concomitante de lamotrigine et de valproate.
Bij patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan de farmacokinetische interactie met lamotrigine nog niet bekend is (zie rubriek 4.5), moet het behandelingsschema worden toegepast dat wordt aanbevolen voor lamotrigine in combinatie met valproaat.

Chez les patients prenant des médicaments dont on ignore actuellement l’interaction pharmacocinétique avec la lamotrigine (voir rubrique 4.5), le schéma thérapeutique recommandé pour la lamotrigine consiste à maintenir initialement la dose actuelle et à ajuster le traitement par lamotrigine sur base de la réponse clinique.
Bij patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan de farmacokinetische interactie met lamotrigine nog niet bekend is (zie rubriek 4.5), wordt aanbevolen om aanvankelijk de huidige dosering van lamotrigine voort te zetten en de dosering van lamotrigine aan te passen volgens de klinische respons.

Au total, 215 des 1 169 patients traités selon un schéma T12/PR dans un essai clinique de phase 3 ont présenté un échec virologique en cours de traitement(n = 125) ou une rechute (n = 90).
In totaal was er bij 215 van de 1.169 patiënten die in een klinische fase 3-studie waren behandeld met een T12/PR-schema tijdens de behandeling sprake van virologisch falen (n = 125) of een recidief (n = 90).

Les tableaux pour l’EPP (Tableau 1) et la stomatite (Tableau 2) fournissent le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques dans le traitement du cancer du sein ou de l’ovaire (modification du cycle de traitement recommandé de 4 semaines) : si ces toxicités surviennent chez les patients ayant un SK associé au SIDA, le cycle de traitement recommandé de 2 à 3 semaines peut être modifié d’une manière similaire.
De tabellen voor PPE (Tabel 1) en stomatitis (Tabel 2) geven het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken naar de behandeling van mamma- of ovariumcarcinoom (aanpassing van de aanbevolen behandelingscyclus van 4 weken). Als deze

Au cours de l’étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l’un des schémas thérapeutiques combinés suivants :
In de klinische studie C/I98-580 werden 1.530 patiënten die nog niet waren behandeld, gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatieschema’s:

radioactives à visée thérapeutique, le corps ne pourra quitter l’hôpital que lorsque le débit de dose à 1 mètre sera inférieur ou égal à 20 µGy/h, soit la valeur fixée pour la sortie des patients par le groupe conjoint Conseil Supérieur d’Hygiène (section radiations) - Jury médical de la Commission spéciale (Recommandations du 16 mai 1997 relatives aux conditions et aux critères d’hospitalisation et de sortie des patients traités au moyen de radionucléides par voie métabolique) et les mesures de protection adéquates seront prises avant et après la sortie en vue de protéger la famille, le personnel hospitalier et le personnel des services funéraires (selon le radionucléide concerné : port de gants pour toute manipulation directe des dépouilles mortelles, stockage des corps dans un endroit adéquat, respect des distances par exemple par l’établissement d’une barrière de fleurs autour du cercueil dans la chambre mortuaire, éloignement ou limitation du temps de présence des femmes enceintes et des jeunes enfants,…).
het lijk het ziekenhuis slechts verlaten wanneer het dosisdebiet op 1 meter kleiner is dan of gelijk aan 20 µGy/u, zijnde de waarde vastgesteld voor het ontslag van patiënten door de gezamenlijke werkgroep Hoge Gezondheidsraad (sectie straling) - Medische jury van de speciale Commissie (Aanbevelingen van 16 mei 1997 m.b.t. hospitalisatievoorwaarden en -criteria en ontslag van patiënten behandeld met radionucliden via metabolische weg). De passende beschermingsmaatregelen zullen genomen worden vóór en na het ontslag met als doel de bescherming van de familie, het ziekenhuispersoneel en het personeel van de diensten betrokken bij de lijkbezorging (afhankelijk van de betreffende radionuclide: dragen van handschoenen bij elke directe manipulatie van het stoffelijk overschot, opslag van lijken in een passende plaats, in acht nemen van afstanden bij voorbeeld door het opstellen van een bloemenbarrière rond de kist in de sterfkamer, weerhouden of beperken van de aanwezigheidsduur van zwangere vrouwen en jonge kinderen, … ).