Traduction de «cliniques et dont la fréquence était significativement » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables qui ont touché plus de 5 % des patients au cours des études cliniques et dont la fréquence était significativement différente entre le groupe térazosine et le groupe placebo, sont les suivants : asthénie, céphalées, palpitations, nausées, somnolence, vertiges, congestion nasale, œdème périphérique, troubles de la vue et impuissance.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies bij meer dan 5 % van de patiënten voordeden en waarvan de frequentie significant verschilde tussen de terasozineen de placebo-groep, zijn de volgende: asthenie, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, neuscongestie, perifeer oedeem, gezichtsstoornis en impotentie.

Dans cette étude pédiatrique, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés avec Revatio (fréquence de survenue≥ 1 %, toutes doses confondues) et dont la fréquence était ≥ 1 % par rapport au placebo ont été vomissements (5,2 %), toux (1,7 %), pyrexie (1,7 %) et nausées (1,1 %) , douleurs abdominales basses (1,1 % ), douleurs abdominales hautes , (1,1 % ), photophobie (1,1%).
De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) die optraden (met een frequentie ≥ 1%) met Revatio (gecombineerde doses) met een frequentie ≥ 1% ten opzichte van placebo in het pediatrische onderzoek waren braken (5.2%), hoest, pyrexie (elk 1,7%) en misselijkheid, lage buikpijn, hoge buikpijn, fotofobie (elk 1,1%).

La fréquence des cas d’aggravation clinique, définie selon le critère composite incluant la survenue d’un épisode de progression des symptômes ou l’hospitalisation pour HTAP ou le décès, était significativement réduite dans le groupe traité par bosentan comparativement au placebo : réduction du risque relatif 77%, IC 95 % 20%-94%, p=0 ,0114.
Een mindere mate van klinische verslechtering, bepaald aan de hand van de symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging van 77%, 95%, CI 20%-94%, p = 0,0114), werd in verband gebracht met de behandeling met bosentan.

Dans une étude destinée à évaluer spécifiquement l'incidence de la toux chez les patients traités par losartan et chez ceux traités par IEC, celle-ci était comparable chez les patients traités par losartan ou hydrochlorothiazide et était significativement inférieure à celle des patients traités par IEC. De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.
In een onderzoek dat specifiek was opgezet om de incidentie van hoest te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met losartan in vergelijking met patiënten die met ACE-remmers worden behandeld, was de incidentie van hoest die werd gemeld door patiënten die losartan of hydrochloorthiazide kregen ongeveer gelijk en significant lager dan bij patiënten die met een ACE-remmer werden behandeld. Daarnaast was in een algehele analyse van 16 dubbelblinde klinische studies bij 4131 patiënten de incidentie van spontaan gemelde hoest bij met losartan behandelde patiënten ongeveer gelijk (3,1 %) aan die bij patiënten die werden behandeld met placebo (2,6 %) of hydrochloorthiazide (4,1 %), terwijl de incidentie met ACE-remmers 8,8 % was.

Les effets indésirables apparus lors des études cliniques dans l’hypertension, et dont la différence de la fréquence était statistiquement significative entre les groupes térazosine et placebo, sont les suivants: asthénie, vue trouble, vertiges, congestion nasale, nausées, oedème périphérique, palpitations et somnolence.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies op hypertensie voordeden en waarvan de frequentie significant verschilde tussen de terasozine- en de placebo-groep, zijn de volgende: asthenie, abnormaal zicht, duizeligheid, neuscongestie, misselijkheid, perifeer oedeem, hartkloppingen en slaperigheid.

Les paramètres de bénéfices cliniques de l'échelle d'évaluation de l'état physique PSS-HN, spécifique des cancers des VADS et mesurant l'intelligibilité de la voix, la capacité de manger en public et à s'alimenter normalement, étaient significativement en faveur du bras TPF par rapport au bras PF. Le temps médian avant détérioration de l'état général (échelle OMS) était significativement plus long dans le bras TPF par rapport au bras PF.
Parameters voor klinische voordeel De ‘performance status scale’ (voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de begrijpbaarheid van taal, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet meten) was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF De mediane tijd tot eerste verslechtering van de WHO performance status lag significant hoger in de TPF-arm dan in de PF-arm.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : Très fréquent (survenant chez plus d’une personne sur 10) Fréquent (survenant chez plus d’une personne sur 100, mais chez moins d’une sur 10) Peu fréquent (survenant chez plus d’une personne sur 1.000, mais chez moins d’une sur 100) Rare (survenant chez plus d’une personne sur 10.000, mais chez moins d’une sur 1.000) Très rare (survenant chez moins d’une personne sur 10.000) Les réactions dont la fréquence ne peut être estimée en raison d’un manque de données cliniques sont indiquées comme étant de « Fréquence inconnue ».
De frequenties worden weergegeven als: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 mensen) Vaak (meer dan 1 op de 100 mensen en minder dan 1 op de 10 mensen) Soms (meer dan 1 op de 1000 mensen en minder dan 1 op de 100 mensen) Zelden (meer dan 1 op de 10000 mensen en minder dan 1 op de 1000 mensen) Zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 mensen) Reacties waarvoor geen frequentie kan worden opgegeven bij gebrek aan klinische gegevens, werden ingevoerd met ‘Niet bekend’.

Après un traitement adjuvant standard par tamoxifène, sur la base d’un suivi médian de 28 mois, la fréquence des effets indésirables suivants était significativement plus élevée avec le létrozole qu’avec le placebo, indépendamment d’un lien de causalité avec le traitement : bouffées de chaleur (50,7 % contre 44,3 %), arthralgies/arthrite (28,5 % contre 23,2 %) et myalgies (10,2 % contre 7,0 %).
Na standaard adjuvante tamoxifen, gebaseerd op een mediane follow-up van 28 maanden, zijn de volgende bijwerkingen, ongeacht hun causaliteit, significant vaker waargenomen met letrozol dan met placebo: warmteopwellingen (50,7% vs. 44,3%), artralgie/artritis (28,5% vs.

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
De bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn waargenomen en waarvoor geen frequentie kon worden geschat op grond van gegevens uit klinisch onderzoek, zijn gemeld onder ‘Frequentie niet bekend’.

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois à 3,5 ans Un deuxième essai clinique ouvert a aussi évalué la tolérance et l’efficacité de Myozyme chez 21 patients essentiellement atteints d'une forme infantile atypique de la maladie de Pompe dont l'âge était compris entre 6 mois et 3,5 ans au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden tot 3,5 jaar oud In een tweede open-label klinisch onderzoek werd de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme geëvalueerd bij 21 patiënten met een voornamelijk atypische vorm van de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die bij aanvang van de behandeling in leeftijd varieerden van 6 maanden tot 3,5 jaar.