Traduction de «des études cliniques et dont la fréquence était significativement » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables qui ont touché plus de 5 % des patients au cours des études cliniques et dont la fréquence était significativement différente entre le groupe térazosine et le groupe placebo, sont les suivants : asthénie, céphalées, palpitations, nausées, somnolence, vertiges, congestion nasale, œdème périphérique, troubles de la vue et impuissance.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies bij meer dan 5 % van de patiënten voordeden en waarvan de frequentie significant verschilde tussen de terasozineen de placebo-groep, zijn de volgende: asthenie, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, neuscongestie, perifeer oedeem, gezichtsstoornis en impotentie.

Dans cette étude pédiatrique, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés avec Revatio (fréquence de survenue≥ 1 %, toutes doses confondues) et dont la fréquence était ≥ 1 % par rapport au placebo ont été vomissements (5,2 %), toux (1,7 %), pyrexie (1,7 %) et nausées (1,1 %) , douleurs abdominales basses (1,1 % ), douleurs abdominales hautes , (1,1 % ), photophobie (1,1%).
De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) die optraden (met een frequentie ≥ 1%) met Revatio (gecombineerde doses) met een frequentie ≥ 1% ten opzichte van placebo in het pediatrische onderzoek waren braken (5.2%), hoest, pyrexie (elk 1,7%) en misselijkheid, lage buikpijn, hoge buikpijn, fotofobie (elk 1,1%).

Lors de ces deux études cliniques comparatives (non contrôlées par placebo) réalisées chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque, la tolérance du losartan était supérieure à celle du captopril, mesurée sur la base d’un taux significativement plus faible d’interruption du traitement en raison d’effets indésirables et d’une fréquence significativement plus faible de la toux.
In beide vergelijkende (niet placebogecontroleerde) klinische studies bij patiënten met hartfalen was de tolerantie van losartan beter dan die van captopril, te oordelen naar het significant lagere aantal patiënten dat de behandeling stopzette wegens bijwerkingen, en een significant lagere frequentie van hoesten.

Prise de poids : Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas provoqué de prise de poids cliniquement significative. Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant porté sur 314 patients adultes schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7% (c'est à dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous aripiprazole (N= 18, ou 13% des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine (N= 45, ou 33% des patients évaluables).
schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).

Dans les deux études cliniques contrôlées contre comparateur actif (et non contre placebo) menées chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque, la tolérance du losartan a été supérieure à celle du captopril, d'après l’incidence significativement inférieure d’arrêts du traitement en raison d’événements indésirables et la fréquence significativement plus faible de toux.
In beide met een comparator gecontroleerde (niet placebogecontroleerde) klinische onderzoeken bij patiënten met hartfalen werd losartan beter verdragen dan captopril, vastgesteld op grond van een significant lager aantal stopzettingen van de therapie wegens bijwerkingen en een significant lagere frequentie van hoest.

Dans une étude destinée à évaluer spécifiquement l'incidence de la toux chez les patients traités par losartan et chez ceux traités par IEC, celle-ci était comparable chez les patients traités par losartan ou hydrochlorothiazide et était significativement inférieure à celle des patients traités par IEC. De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.
In een onderzoek dat specifiek was opgezet om de incidentie van hoest te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met losartan in vergelijking met patiënten die met ACE-remmers worden behandeld, was de incidentie van hoest die werd gemeld door patiënten die losartan of hydrochloorthiazide kregen ongeveer gelijk en significant lager dan bij patiënten die met een ACE-remmer werden behandeld. Daarnaast was in een algehele analyse van 16 dubbelblinde klinische studies bij 4131 patiënten de incidentie van spontaan gemelde hoest bij met losartan behandelde patiënten ongeveer gelijk (3,1 %) aan die bij patiënten die werden behandeld met placebo (2,6 %) of hydrochloorthiazide (4,1 %), terwijl de incidentie met ACE-remmers 8,8 % was.

Les effets indésirables apparus lors des études cliniques dans l’hypertension, et dont la différence de la fréquence était statistiquement significative entre les groupes térazosine et placebo, sont les suivants: asthénie, vue trouble, vertiges, congestion nasale, nausées, oedème périphérique, palpitations et somnolence.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies op hypertensie voordeden en waarvan de frequentie significant verschilde tussen de terasozine- en de placebo-groep, zijn de volgende: asthenie, abnormaal zicht, duizeligheid, neuscongestie, misselijkheid, perifeer oedeem, hartkloppingen en slaperigheid.

La fréquence des cas d’aggravation clinique, définie selon le critère composite incluant la survenue d’un épisode de progression des symptômes ou l’hospitalisation pour HTAP ou le décès, était significativement réduite dans le groupe traité par bosentan comparativement au placebo : réduction du risque relatif 77%, IC 95 % 20%-94%, p=0 ,0114.
Een mindere mate van klinische verslechtering, bepaald aan de hand van de symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging van 77%, 95%, CI 20%-94%, p = 0,0114), werd in verband gebracht met de behandeling met bosentan.

Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l’exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).

En outre, la fréquence des modifications de la dose de warfarine au cours des études cliniques en raison d’un changement de l’INR ou d’un effet indésirable, était similaire chez les patients traités par bosentan et chez ceux traités par placebo.
Bovendien was het aantal keren dat de dosering van warfarine tijdens de studie werd aangepast vanwege INRveranderingen of bijwerkingen gelijk bij patiënten die met bosentan of de placebo werden behandeld.