Traduction de «comités scientifiques nationales » (Français → Néerlandais) :

Après l’évaluation des données scientifiques, la contribution aux comités scientifiques nationales et internationales et la participation active aux projets de soutien de l’AFMPS sont les principales tâches des évaluateurs.
Na de evaluatie van wetenschappelijke gegevens zijn de belangrijkste taken van de evaluatoren de bijdrage aan nationale en internationale wetenschappelijke comités en de actieve deelname aan projecten ter ondersteuning van het FAGG.

Un échange organisé d’informations avec les commissions scientifiques nationales qui émettent l’avis final (ex. : les Commissions pour les médicaments) et avec les représentants au sein des comités de réglementation ou scientifiques internationaux (ex. : CHMP, CMD(h), CMD(v), COMP, CVMP, PDCO) est prévu.
Een georganiseerde uitwisseling van informatie met de nationale wetenschappelijke commissies die finaal advies geven (e.g. Commissies voor geneesmiddelen) en met de vertegenwoordigers in de internationale wetenschappelijke of regulatoire comités (e.g. CHMP, CVMP, CMD(h), CMD(v), COMP, PDCO) is voorzien.

Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) – le cinquième comité scientifique de l'Agence – et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric Committee - PDCO) opgericht – het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau – en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP’s) en aanvragen voor vrijstellingen.

En outre, l’EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l’Agence et les autorités nationales compétentes de l’UE.
Daarnaast zal het EMEA trainingen voor nationale adviseurs verzorgen over onderwerpen die in overleg tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau en de nationale bevoegde instanties in de Europese Unie worden vastgesteld.

La nouvelle législation pharmaceutique a été appliquée avec succès, grâce aux efforts communs de l’EMEA, de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail, des autorités nationales compétentes, de la Commission européenne et des milieux intéressés, qui ont formulé des commentaires intéressants durant la consultation publique sur les lignes directrices et les procédures.
De tenuitvoerlegging van de nieuwe farmaceutische wetgeving kan een succes worden genoemd dankzij de gezamenlijke inspanningen van het EMEA, zijn wetenschappelijke comités en hun werkgroepen, de nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie, maar ook dankzij de betrokken partijen, die tijdens de openbare raadpleging waardevolle feedback hebben gegeven op richtlijnen en procedures.

Interprétation : les seuils ou limites critiques ne peuvent être fixés arbitrairement, mais doivent être validé(e)s (par exemple via des challenge tests qui répondent aux exigences définies par le Comité scientifique de l’AFSCA) ou être basé(e)s sur des exigences réglementaires ou des normes sectorielles, nationales ou internationales reconnues.
Interpretatie: de kritische grenswaarden mogen niet willekeurig worden bepaald maar moeten gevalideerd zijn (bvb via challenge tests die voldoen aan de voorschriften vastgesteld door het Wetenschappelijk Comité van het FAVV) of steunen op reglementaire voorschriften of erkende sectornormen, nationale normen of internationale normen.

Le Conseil technique médical évalue l’évolution du dossier à la lumière des dernières conclusions scientifiques après deux années, et en fait rapport à la Commission nationale médico-mutualiste qui, à son tour, rend un avis pour le Comité de l’assurance.
De Technisch Geneeskundige Raad evalueert de evolutie in het licht van de nieuwste wetenschappelijke bevindingen na een periode van 2 jaar en adviseert hierover de Nationale Commissie Geneesheren-Ziekenfondsen die op haar beurt advies geeft aan het Verzekeringscomité.

Cet e-mail est envoyé pour les demandes pour lesquelles des évaluations scientifiques et un passage au Comité d’Avis sur les produits Biocides (CAB) sont requis ainsi que pour les demandes nationales qui sont basées sur une réelle autorisation existante dans un autre pays de l’union européenne.
Deze mail wordt verstuurd voor aanvragen die de vereenvoudigde procedure volgen en die besproken worden op het Comité voor advies inzake Biociden (CAB) alsook voor de nationale aanvragen die gebaseerd zijn op een bestaande toelating in een ander land van de europese unie.