Vertaling van "commercialisation de spécialités " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Quant au fait que ce décompte vise les seules entreprises qui commercialisent des copies de médicaments ou des médicaments génériques, une telle mesure peut raisonnablement se justifier par le fait que ces entreprises peuvent se voir imposer une diminution du prix de leur spécialité de référence générant une économie plus importante que celle requise par la loi, et cela, en raison d'une politique de prix adoptée par les entreprises commercialisant des spécialités de marque sur laquelle les entreprises qui commercialisent des copies ou des génériques n'ont aucune prise.
Dat die verrekening alleen betrekking heeft op de ondernemingen die kopies van geneesmiddelen of generische geneesmiddelen in de handel brengen, kan redelijkerwijs worden verantwoord doordat aan die ondernemingen een prijsdaling van hun referentiespecialtieit kan worden opgelegd die een grotere besparing oplevert dan die welke door de wet is vereist, zulks wegens het prijsbeleid van de ondernemingen die merkspecialiteiten in de handel brengen, waarop de ondernemingen die kopies of generische geneesmiddelen in de handel brengen, geen vat hebben.

Si les firmes responsables de la commercialisation de spécialités originales n’appliquent pas de déconnexion entre le prix de vente au public et la base de remboursement de référence, le patient ne paiera pas de supplément pour ces spécialités et la prescription d’un médicament original ou d’un médicament générique repris dans le système de remboursement de référence n’engendrera aucune différence budgétaire.
Indien de bedrijven, verantwoordelijk voor de commercialisering van de originele geneesmiddelen, geen ontkoppeling toepassen tussen de verkoopprijs aan publiek en de referentievergoedingsbasis, zal er ook voor de patiënt geen supplement ontstaan of enig budgettair verschil bestaan tussen het voorschrijven van het originele merkproduct of het generische merkproduct opgenomen in het referentievergoedingssysteem.

En cas d'infraction aux dispositions de l'article 72bis, §§ 1 et 2, une amende administrative est infligée par le Service du contrôle administratif à la firme qui commercialise la spécialité pharmaceutique ou le/les conditionnement(s) concernés, et à charge de laquelle l'infraction a été constatée.
In geval van overtreding van de bepalingen van artikel 72bis, §§ 1 en 2, wordt een administratieve geldboete opgelegd door de Dienst voor administratieve controle aan de onderneming die de betrokken farmaceutische specialiteit of verpakking(en) in de handel brengt en ten laste van wie de overtreding is vastgesteld.

L’extension des modalités de remboursement à d’autres situations pathologiques, et donc l’ajout d’autres critères d’inclusion en plus de ceux déjà retenus, nécessite, par ailleurs, une demande formelle par la firme qui commercialise la spécialité.
De uitbreiding van de vergoedingsmodaliteiten tot andere pathologische situaties en dus tot het toevoegen van andere inlassingscriteria naast die welke reeds weerhouden zijn, vereist daarenboven een formele aanvraag door de firma die de specialiteit in de handel brengt.

Par demandeur il faut entendre les firmes pharmaceutiques qui commercialisent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge.
Onder aanvrager worden de farmaceutische firma’s verstaan die de farmaceutische specialiteiten op de Belgische markt brengen.

- et, continue à commercialiser la spécialité pharmaceutique ou d’un ou de plusieurs de ces conditionnements ;
- en de farmaceutische specialiteit of een of verscheidene van deze verpakkingen verder commercialiseert

de pharmacovigilance recueillies après la commercialisation des spécialités à base de desmopressine utilisées dans l’énurésie nocturne, entre autres en France, que le risque d’hyponatrémie, d’intoxication hydrique et de convulsions est beaucoup plus élevé après administration nasale qu’après administration orale (on estime que le risque d’hyponatrémie est 3 à 4 fois supérieur après administration nasale qu’après administration orale), et que ces effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Uit farmacovigilantiegegevens verzameld na commercialisering van de specialiteiten met desmopressine voor gebruik bij bedwateren, o.a. in Frankrijk, blijkt inderdaad dat het risico van hyponatriëmie, waterintoxicatie en convulsies heel wat hoger is na nasale dan na orale toediening (men schat dat het risico van hyponatriëmie 3 tot 4 keer hoger is bij nasale toediening dan bij orale toediening), en dat deze ongewenste effecten frequenter werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen.

Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s'il s'agissait d'une spécialité classée en chapitre Ier , que la demande déposée par la requérante auprès de l'INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre Ier, qu'elle espère ainsi que la spécialité qu'elle commercialise fera l'objet d'un plus grand nombre de prescriptions, et qu'elle sera donc plus vendue, l'intervention du médecin-conseil n'étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu'il n'apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d'abuser l'autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu'elle ait cherché à bénéficier d'un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l'exception ne paraît pas fondée;
Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l’annexe II de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s’il s’agissait d’une spécialité classée en chapitre I er , que la demande déposée par la requérante auprès de l’INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre I er , qu’elle espère ainsi que la spécialité qu’elle commercialise fera l’objet d’un plus grand nombre de prescriptions, et qu’elle sera donc plus vendue, l’intervention du médecin-conseil n’étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu’il n’apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d’abuser l’autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu’elle ait cherché à bénéficier d’un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l’exception ne paraît pas fondée;

Dans le Répertoire Commenté des Médicaments (version imprimée et en ligne), ces spécialités sont indiquées par le symbole pendant les trois premières années de commercialisation; la liste des spécialités concernées est également accessible via le site www.afmps.be Dorénavant, la liste des spécialités récemment commercialisées contenant un nouveau principe actif sera publiée mensuellement dans les Folia.
In het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (papieren en online versie) worden deze specialiteiten gedurende de eerste drie jaar na de commercialisering aangeduid met het symbool ; de lijst van alle betrokken specialiteiten is beschikbaar op de website www.fagg.be . Vanaf nu zullen de recent gecommercialiseerde specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel maandelijks worden gepubliceerd in de Folia.

Bromhydrate d’hyoscine (non disponible en spécialité) Bromure de butylhyoscine: Buscopan Cyclizine (pas commercialisé en Belgique) Dexaméthasone (sous forme injectable): Aacidexam Dolasétron (pas commercialisé en Belgique) Dompéridone: Dompephar, Merck-Domperidon, Motilium, Noseum, Zilium Dropéridol: Dehydrobenzperidol Granisétron: Kytril Métoclopramide: Dibertil, Docmetoclo, Metoclopramide EG, Movistal, Primperan Prométhazine: Phenergan Ondansétron: Zofran Tropisétron: Novaban
Butylhyoscinebromide: Buscopan Cyclizine (niet gecommercialiseerd in België) Dexamethason (injecteerbaar): Aacidexam Dolasetron (niet gecommercialiseerd in België) Domperidon: Dompephar, Merck-Domperidon, Motilium, Noseum, Zilium Droperidol: Dehydrobenzperidol Granisetron: Kytril Hyoscinehydrobromide (niet beschikbaar als specialiteit) Metoclopramide: Dibertil, Docmetoclo, Metoclopramide EG, Movistal, Primperan Promethazine: Phenergan Ondansetron: Zofran Tropisetron: Novaban