Vertaling van "compassionnel et aux produits destinés aux marchés " (Frans → Nederlands) :

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

L’Agence s’attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44 % par rapport à l’année précédente;
Het Bureau verwacht in totaal 59 initiële verzoeken te ontvangen (met inbegrip van verzoeken betreffende generieke preparaten, biosimilaire producten, geneesmiddelen voor schrijnende gevallen en producten die bedoeld zijn voor markten buiten de EU), hetgeen een stijging betekent van 44% ten opzichte van het voorgaande jaar;

L’objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d’autres types d’essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l’UE.
Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma’s voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.

mettre en œuvre, en coopération avec les responsables des agences des médicaments vétérinaires, des initiatives visant à favoriser une plus grande disponibilité de ces médicaments notamment en prêtant assistance aux micro, petites et moyennes entreprises vétérinaires désireuses d’obtenir l’autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Initiatieven ontplooien in samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die erop gericht zijn de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen, met name door middel van maatregelen ter ondersteuning van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen en firma’s op diergeneeskundig gebied die een vergunning willen voor geneesmiddelen voor kleinere diersoorten en/of beperkte markten.

Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l’évaluation accélérée, l’usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l’UE (en collaboration avec l’OMS).
De nieuwe wettelijke voorschriften hebben onder andere betrekking op het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen, versnelde beoordelingen, het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen en adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel worden gebracht (in samenwerking met de WHO).

Il existe une procédure de notification (art. 10 et 12 de l'arrêté royal du 12 mars 2010 modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides) pour les produits biocides dont les substances actives ne sont pas encore inscrites à l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les produits biocides (Directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides) et qui appartiennent entre autres aux types de produits 1 (destinés à être appliqués sur la peau), 19 (destinés à être utilisés chez l'homme et les animaux de grande taille), 3 ou 16.
Er bestaat een kennisgevingsprocedure (art. 10 en 12, koninklijk besluit van 12 maart 2010 tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden) voor biociden waarvan de werkzame stoffen nog niet opgenomen zijn in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8/EG van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden) en onder andere behoren tot de producttypes 1 (specifiek voor toepassing op de huid), 19 (specifiek voor toepassing bij de mens en grote dieren), 3 of 16.

b) Avant de mettre sur le marché les produits de la pêche visés aux points 3 c) et d) qui n’ont pas été soumis au traitement de congélation ou ne sont pas destinés à être soumis avant consommation à un traitement tuant les parasites viables présentant un risque sanitaire, un exploitant du secteur alimentaire doit veiller à ce que ces produits proviennent de lieux de pêche ou d’élevage satisfaisant aux exigences spécifiques mentionnées dans un de ces points.
b) Alvorens de in de punt 3, onder c) en d), bedoelde visserijproducten in de handel te brengen die geen vriesbehandeling hebben ondergaan of die niet bestemd zijn om voor verbruik een behandeling te ondergaan die levensvatbare parasieten doodt die een gevaar voor de gezondheid opleveren, moet een exploitant van een levensmiddelenbedrijf erop toezien dat de visserijproducten afkomstig zijn van een visgrond of uit een viskwekerij die voldoet aan de in een of beide van die punten genoemde specifieke voorwaarden.

Les exemptions sont spécifiées à l’article 1 du règlement : le règlement CLP ne s’applique pas aux substances et mélanges sous les formes suivantes, à l’état fini, destinés à l’utilisateur final : les matières radioactives, les produits chimiques en transit, certains intermédiaires non-isolés, les déchets, les médicaments à usage humain et vétérinaire, les cosmétiques, les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact direct avec le corps humain, certains produits chimiques utilisés comme additifs alimentaires, les denrées alimentaires et aliments pour animaux, dans la recherche et le développement et qui, de ce fait, ne sont pas mis sur le marché.
De vrijstellingen worden verduidelijkt in artikel 1 van de verordening. De CLP-verordening is niet van toepassing op stoffen en mengsels in de volgende vormen, in afgewerkte toestand, bestemd voor de eindgebruiker: radioactieve materialen, chemische producten in transit, bepaalde niet-geïsoleerde tussenproducten, afval, geneesmiddelen voor menselijk en dierkundig gebruik, cosmetica, medische instrumenten die invasief zijn of in rechtstreeks contact met het menselijk lichaam worden gebruikt, bepaalde chemische producten die als voedingsadditieven worden gebruikt, levens- en voedingsmiddelen voor dieren, in een fase van onderzoek en ontwikkeling, die daardoor nog niet op de markt werden gebracht.

La directive 2004/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 abrogeant certaines directives relatives à l’hygiène des denrées alimentaires et aux règles sanitaires régissant la production et la mise sur le marché de certains produits d’origine animale destinés à la consommation humaine ( 15 ) atteint cet objectif.
Dit gebeurt middels Richtlijn 2004/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende intrekking van bepaalde richtlijnen inzake levensmiddelenhygiëne en tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van bepaalde voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong, en tot wijziging van de Richtlijnen 89/662/EEG en 92/118/EEG van de Raad en van Beschikking 95/408/EG van de Raad ( 15 ).

L'EMEA était membre du comité de pilotage de la plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde, dont l'objectif est d'accélérer le développement de produits innovants pour la santé animale, destinés aux grands et petits marché, dans le contexte du septième programme-cadre.
Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.