Traduction de «complete response letter » (Français → Néerlandais) :

Aux Etats-Unis, Novartis collabore avec la FDA pour répondre aux questions soulevées par une «Complete Response letter» reçue en octobre 2009.
In the US, Novartis is working with the FDA to address issues raised in a Complete Response letter received in October 2009.

Hors de celle-ci, ce médicament est autorisé dans plus de quarante pays. A la suite d’une «complete response letter» reçue en octobre 2009 aux Etats-Unis, Novartis a réalisé des études supplémentaires afin de mieux caractériser le dosage d’indacaterol.
Following a Complete Response Letter received in the US in October 2009, Novartis has completed additional studies to further characterize the dosing regimen for indacaterol.

Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.
Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.

2010 T4 2008 Autorisé T3 2010 - Essais cliniques pour répondre à la «complete response letter» de la FDA (oct. 2009) achevés au T3 et données soumises à fin septembre à la FDA
- Regulatory feedback expected in Q4 2010 Q4 2008 Approved Q3 2010 - Clinical trials to address US Food and Drug Administration (FDA) complete response letter (October 2009) completed in Q3 and data generated from these trials was submitted to the FDA in late September

- Feed-back des autorités attendu au T4 2010 T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue avant fin 2010 Autorisé T4 2009 T1 2010 - Autorisation de la FDA après revue prioritaire
Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (October 2009); resubmission planned by end 2010 Approved Q4 2009 Q1 2010 - FDA approval received after priority review

QAB149 BPCO T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue en 2010
QAB149 COPD Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (Q4 2009), resubmission planned for 2010

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.