Vertaling van "suite d’une complete response letter " (Frans → Nederlands) :

Hors de celle-ci, ce médicament est autorisé dans plus de quarante pays. A la suite d’une «complete response letter» reçue en octobre 2009 aux Etats-Unis, Novartis a réalisé des études supplémentaires afin de mieux caractériser le dosage d’indacaterol.
Following a Complete Response Letter received in the US in October 2009, Novartis has completed additional studies to further characterize the dosing regimen for indacaterol.

2010 T4 2008 Autorisé T3 2010 - Essais cliniques pour répondre à la «complete response letter» de la FDA (oct. 2009) achevés au T3 et données soumises à fin septembre à la FDA
- Regulatory feedback expected in Q4 2010 Q4 2008 Approved Q3 2010 - Clinical trials to address US Food and Drug Administration (FDA) complete response letter (October 2009) completed in Q3 and data generated from these trials was submitted to the FDA in late September

Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.
Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.

Aux Etats-Unis, Novartis collabore avec la FDA pour répondre aux questions soulevées par une «Complete Response letter» reçue en octobre 2009.
In the US, Novartis is working with the FDA to address issues raised in a Complete Response letter received in October 2009.

- Feed-back des autorités attendu au T4 2010 T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue avant fin 2010 Autorisé T4 2009 T1 2010 - Autorisation de la FDA après revue prioritaire
Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (October 2009); resubmission planned by end 2010 Approved Q4 2009 Q1 2010 - FDA approval received after priority review

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

QAB149 BPCO T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue en 2010
QAB149 COPD Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (Q4 2009), resubmission planned for 2010

Article 24. En cas de transmission dans les délais d’un rapport non établi de manière complète et correcte selon le schéma et les instructions de l’annexe 2 à cette convention, le Service des soins de santé de l’INAMI indique au médecin responsable de l’établissement les manques constatés, en l’invitant à les compléter ou corriger dans le mois qui suit l’envoi de ces observations.
schema en de instructies in bijlage 2 bij deze overeenkomst, wijst de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV de verantwoordelijke geneesheer van de inrichting op de gevonden gebreken, met uitnodiging het binnen de maand na verzending van de opmerkingen aan te vullen of te verbeteren.

Article 25. En l’absence de réaction adéquate et dans les délais aux manques visés à l’article 24, le Service des soins de santé de l’INAMI rappelle l’engagement visé à l’article 22, alinéa 2, au pouvoir organisateur de l’établissement et au médecin responsable de l’établissement par lettre recommandée à la poste, en leur demandant de le respecter encore de manière complète et correcte dans le mois qui suit l’envoi.
Artikel 25. Bij ontstentenis van tijdige en adequate reactie op de in toepassing van artikel 24 vermelde gebreken, herinnert de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV de inrichtende macht en de verantwoordelijke geneesheer van de inrichting met een bij de post aangetekende brief aan de in artikel 22, 2 de lid, bedoelde verbintenis, met de vraag deze binnen de maand na verzending ervan alsnog volledig en correct na te komen.

Le soussigné, responsable de l’établissement susmentionné, déclare qu’au 1er janvier 2013, (nombre à compléter) .patients, classés dans la catégorie de dépendance A, effectivement admis au sein de l’établissement, ont été diagnostiqués comme souffrant de démence à la suite d’un bilan diagnostique spécialisé visé à l’article 150 de l’arrêté royal du 3 juillet 1996 et pour lesquels une demande d’allocation correspondant à la catégorie D a été envoyée au médecinconseil de l’organisme assureur.
Ondergetekende, verantwoordelijke van de bovenvermelde inrichting, verklaart dat er op 1 januari 2013 (aantal in te vullen).patiënten effectief in de inrichting waren opgenomen die tot de afhankelijkheidscategorie A behoorden met een diagnose dementie op basis van een gespecialiseerd diagnostisch bilan zoals bedoeld in artikel 150 van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 en waarvoor een aanvraag om tegemoetkoming die overeenkomt met de categorie D werd verstuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.