Arrêtez d’utiliser Ondansetron Mylan et parlez-en immédiatement à votre médecin si des réactions d’hypersensibilité immédiates (réaction lors de laquelle le corps réagit par une réponse immunitaire exagérée à un agent étranger), y compris réaction allergique menaçant la vie du patient apparaissent.

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Stop het gebruik van Ondansetron Mylan en vertel het uw arts onmiddellijk indien u onmiddellijke overgevoeligheidsreacties (reactie waarbij het lichaam reageert met een overdreven immuunrespons op een vreemd agens), met inbegrip van een levensbedreigende allergische reactie ervaart.

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Peu fréquent: touchant moins de 1 utilisatrice sur 100 mais plus de 1 sur 1000 Maux d’estomac, hypersensibilité au médicament - y compris réaction allergique cutanée, gargouillements intestinaux, diarrhée, problèmes de pigmentation, taches brunes sur le visage, chute de cheveux, peau sèche, maux de dos, problèmes musculaires, écoulement des seins, modifications bénignes des tissus conjonctifs des seins, infection du vagin par des champignons, baisse de la libido, tendance à la transpiration, modifications des graisses du sang - y compris élévation des triglycérides

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Soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 gebruiksters Maagpijn, overgevoeligheid voor het geneesmiddel met inbegrip van allergische huidreactie, gerommel in de darmen, diarree, pigmentatieproblemen, bruine vlekken op het gezicht, haaruitval, droge huid, rugpijn, spierproblemen, secretie uit de borsten, goedaardige veranderingen in het bindweefsel van de borsten, schimmelinfectie van de vagina, verminderde libido, neiging om te zweten, veranderingen van de vetten in het bloed waaronder hogere triglyceriden

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éosinophiles 28 Peu fréquent : Thrombocytopénie, anémie, baisse de la numération plaquettaire Rare: Agranulocytose 29 Fréquence Neutropénie 1 Indéterminée : Affections du système immunitaire Peu fréquent : Hypersensibilité (y compris réactions allergiques cutanées) Très rare : Réaction anaphylactique 6 Affections endocriniennes Fréquent : Hyperprolactinémie 16 25 25 , baisse des T 4 totales , baisse des T 4 libres

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Soms: Trombocytopenie, bloedarmoede, aantal bloedplaatjes verlaagd Zelden: Agranulocytose 29 Niet bekend: Neutropenie 1 Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheid (inclusief allergische huidreacties) Zeer zelden: Anafylactische reactie 6 Endocrine aandoeningen Vaak Hyperprolactinaemie 16 25 25

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Affections du système immunitaire Fréquent : hypersensibilité, y compris réactions allergiques locales

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Immuunsysteemaandoeningen Vaak: overgevoeligheid met inbegrip van plaatselijke allergische reacties

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Peu fréquent: touchant moins de 1 utilisatrice sur 100 mais plus de 1 sur 1000 Maux d’estomac, hypersensibilité médicamenteuse y compris réactions allergiques cutanées, gargouillements intestinaux, diarrhées, problèmes de pigmentation de la peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux, sécheresse cutanée, maux de dos, problèmes musculaires, écoulement des seins, changements bénins des tissus conjonctifs des seins, mycoses vaginales, diminution de la libido, tendance à la sudation, modification du taux lipidique incluant hypertriglycéridémie;

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Soms: bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 gebruiksters Maagpijn, hypergevoeligheid aan het geneesmiddel inclusief allergische huidreactie, gerommel in de darmen, diarree, pigmentatieproblemen, bruine vlekken in het aangezicht, haaruitval, droge huid, rugpijn, spierproblemen, afscheiding uit de borsten, goedaardige veranderingen in het bindweefsel van de borsten, schimmelinfectie van de vagina, verminderd libido, neiging tot zweten, veranderingen in bloedlipiden inclusief verhoogde triglyceriden.

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hypersensibilit é médicamenteu se y compris réactions allergiques cutanées

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hypergevoeligheid aan geneesmiddel inclusief allergische huidreacties

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Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: réactions allergiques, y compris prurit et éruption cutanée Rare: réactions allergiques, y compris œdème de Quincke, urticaire et photosensibilité : réactions cutanées graves, y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et épidermolyse bulleuse toxique

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Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: allergische reacties waaronder pruritus en huiduitslag. Zelden: allergische reacties waaronder angioneurotisch oedeem, urticaria en fotosensitiviteit: ernstige huidreacties waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.

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Des réactions allergiques à la bromélaïne (y compris des réactions anaphylactiques et d’autres réactions immédiates avec des manifestations telles que bronchospasme, œdème de Quincke, urticaire, et réactions muqueuses et gastro-intestinales) ont été rapportées dans la littérature.

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Allergische reacties op bromelaïne (waaronder anafylactische reacties en andere onmiddellijke reacties met manifestaties zoals bronchospasme, angio-oedeem, urticaria, en reacties van het slijmvlies en van het maagdarmstelsel) zijn gemeld in de literatuur.

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Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réact ...[+++]

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De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.

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Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

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De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

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Date index: 2022-01-12