Traduction de «compte des autres autorités concernées » (Français → Néerlandais) :

(7) Pour éviter les travaux faisant double emploi lors de l’évaluation des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché, il convient de répartir les tâches de telle manière qu’une autorité, choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, examine la modification pour le compte des autres autorités concernées.
b) vergunningen die zijn verleend ingevolge een verwijzing, als bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EG of de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG, die tot volledige harmonisatie heeft geleid.

Etant donné que la répartition des compétences pour les établissements agréés est assez dispersée, chacune des autorités concernées prend à son compte la consolidation d’un certain nombre de listes.
Gezien de verdeling van de bevoegdheden voor de erkende bedrijven nogal gespreid ligt, neemt elk van de betrokken autoriteiten het consolideren van een aantal lijsten voor zijn rekening.

Lors de la fixation du pourcentage, il peut être tenu compte de l'évolution de la part de marché au cours de l'année visée des spécialités concernées des différents demandeurs, de l'année d'inscription des spécialités concernées sur la liste visée à l'article 35bis, § 1er, de la mise ou non sous brevet du principal principe actif visé à l'article 34, alinéa premier, 5°, b) et c), et d'autres éléments à définir par le Roi.
Bij de vaststelling van het percentage kan rekening worden gehouden met de evolutie van het marktaandeel in het betrokken jaar van de betrokken specialiteiten van de onderscheiden aanvragers met het jaar van inschrijving van de betrokken specialiteiten op de lijst bedoeld in artikel 35bis, § 1, met het al dan niet onder octrooi zijn van het voornaamste werkzaam bestanddeel bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), en met andere door de Koning te bepalen elementen.

Le montant annuel est financé à charge des frais d’administration de l’INAMI Le paiement se fait en 2 tranches : 75 % du montant avant le 31 mars de l’année concernée et en ce qui concerne l’année 2009, en août 2010 (= le mois de la publication de l’A.R. au M.B) et 25 % dans les trois mois après que les comptes annuels pour l’année concernée, approuvés par l’assemblée générale, ont été transmis à l’INAMI Le Conseil général peut décider de ne pas verser la dernière tranche si le montant n’a pas été affecté intégralement aux fins visées Le montant est composé d’une part d’un montant de base de 80 000 EUR par organisation et d’autre part, d’un montant variable de 25 EUR multiplié par le nombre de membres et par le pourcentage des dispensateurs conventionnés.
Het jaarbedrag wordt gefinancierd ten laste van de administratiekosten van het RIZIV De betaling gebeurt in 2 schijven: 75 % vóór 31 maart van het desbetreffende jaar en voor 2009 in augustus 2010 (= de maand van de bekendmaking van het K.B. in het B.S) en 25 % binnen de 3 maanden nadat de door de algemene vergadering goedgekeurde jaarrekening voor het desbetreffende jaar aan het RIZIV werd bezorgd De Algemene Raad kan beslissen de laatste schijf niet te betalen indien wordt vastgesteld dat het bedrag niet volledig werd gebruikt voor de voorziene doeleinden Het bedrag is samengesteld uit enerzijds een basisbedrag van 80 000 EUR per organisatie en anderzijds een variabel bedrag van 25 EUR vermenigvuldigd met het aantal leden en met het percentage van geconventioneerde zorgverleners.

Pour assurer à la population l’utilisation optimale des médicaments et des produits de santé dont elle a besoin, l’équipe de l’AFMPS maîtrise, de manière reconnue, performante et responsable, tous les aspects relatifs à cette matière en concertation avec toutes les personnes concernées du secteur de la santé et des autres autorités nationales et internationales compétentes.
Om de bevolking te verzekeren van het optimale gebruik van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten die zij nodig heeft, beheerst het team van het FAGG, op een erkende, performante en verantwoordelijke manier, alle aspecten van deze materie in overleg met alle betrokkenen van de gezondheidssector en de andere nationale en internationale autoriteiten.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.
Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.

b) l’autorité compétente d’un État membre concerné qui a été choisie par le groupe de coordination, en tenant compte d’une recommandation du titulaire, dans les autres cas.
b) de bevoegde instantie van een betrokken lidstaat, gekozen door de coördinatiegroep, rekening houdend met een aanbeveling van de houder, in de andere gevallen.

Avis : Il ressort de la discussion tenue que la majorité des membres du comité consultatif sont pour une approche de principe d’une modification de la composition, comme formulé dans le rapport du 25 mai 2005 : le maintien des trois grands groupes de stakeholders, soit les consommateurs, les secteurs et les autres autorités, l’application du critère des présences, l’attribution de mandats à certains secteurs qui contribuent de manière significative au financement de l’AFSCA, lors de l’attribution de nouveaux mandats on a pris en compte des secteurs, et cependant pas des plates-formes de chaîne.
Advies: Uit de gevoerde discussie blijkt dat de meerderheid van het raadgevend comité gewonnen is voor de principiële benadering tot wijziging van de samenstelling zoals verwoord in de notulen van 25 mei 2005. Volgende principes zijn naar voren geschoven: behoud van de drie grote groepen van stakeholders zijnde de consumenten, de sectoren en de andere overheden, toepassing van het criterium van aanwezigheid, toekenning van mandaten aan bepaalde sectoren die op een significante wijze bijdragen tot de financiering van het FAVV, bij de toekenning van nieuwe mandaten zijn sectoren in overweging genomen evenwel geen ketenplatforms.

(*) Moyenne géométrique variable constatée sur une période de deux mois, avec au moins deux prélèvements par mois (**) Moyenne géométrique variable constatée sur une période de trois mois, avec au moins un prélèvement par mois, sauf si l’autorité compétente définit une autre méthodologie pour tenir compte des variations saisonnières des niveaux de production.
(*) Voortschrijdend meetkundig gemiddelde over een periode van twee maanden, met ten minste twee monsternemingen per maand (**) Voortschrijdend meetkundig gemiddelde over een periode van drie maanden, met ten minste één monsterneming per maand, tenzij de bevoegde autoriteit een andere methode voorschrijft om seizoensschommelingen in de productie te verdisconteren.