Traduction de «pour le compte des autres autorités concernées » (Français → Néerlandais) :

(7) Pour éviter les travaux faisant double emploi lors de l’évaluation des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché, il convient de répartir les tâches de telle manière qu’une autorité, choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, examine la modification pour le compte des autres autorités concernées.
b) vergunningen die zijn verleend ingevolge een verwijzing, als bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EG of de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG, die tot volledige harmonisatie heeft geleid.

Etant donné que la répartition des compétences pour les établissements agréés est assez dispersée, chacune des autorités concernées prend à son compte la consolidation d’un certain nombre de listes.
Gezien de verdeling van de bevoegdheden voor de erkende bedrijven nogal gespreid ligt, neemt elk van de betrokken autoriteiten het consolideren van een aantal lijsten voor zijn rekening.

Pour assurer à la population l’utilisation optimale des médicaments et des produits de santé dont elle a besoin, l’équipe de l’AFMPS maîtrise, de manière reconnue, performante et responsable, tous les aspects relatifs à cette matière en concertation avec toutes les personnes concernées du secteur de la santé et des autres autorités nationales et internationales compétentes.
Om de bevolking te verzekeren van het optimale gebruik van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten die zij nodig heeft, beheerst het team van het FAGG, op een erkende, performante en verantwoordelijke manier, alle aspecten van deze materie in overleg met alle betrokkenen van de gezondheidssector en de andere nationale en internationale autoriteiten.

(*) Moyenne géométrique variable constatée sur une période de deux mois, avec au moins deux prélèvements par mois (**) Moyenne géométrique variable constatée sur une période de trois mois, avec au moins un prélèvement par mois, sauf si l’autorité compétente définit une autre méthodologie pour tenir compte des variations saisonnières des niveaux de production.
(*) Voortschrijdend meetkundig gemiddelde over een periode van twee maanden, met ten minste twee monsternemingen per maand (**) Voortschrijdend meetkundig gemiddelde over een periode van drie maanden, met ten minste één monsterneming per maand, tenzij de bevoegde autoriteit een andere methode voorschrijft om seizoensschommelingen in de productie te verdisconteren.

Avis : Il ressort de la discussion tenue que la majorité des membres du comité consultatif sont pour une approche de principe d’une modification de la composition, comme formulé dans le rapport du 25 mai 2005 : le maintien des trois grands groupes de stakeholders, soit les consommateurs, les secteurs et les autres autorités, l’application du critère des présences, l’attribution de mandats à certains secteurs qui contribuent de manière significative au financement de l’AFSCA, lors de l’attribution de nouveaux mandats on a pris en compte des secteurs, et cependant pas des plates-formes de chaîne.
Advies: Uit de gevoerde discussie blijkt dat de meerderheid van het raadgevend comité gewonnen is voor de principiële benadering tot wijziging van de samenstelling zoals verwoord in de notulen van 25 mei 2005. Volgende principes zijn naar voren geschoven: behoud van de drie grote groepen van stakeholders zijnde de consumenten, de sectoren en de andere overheden, toepassing van het criterium van aanwezigheid, toekenning van mandaten aan bepaalde sectoren die op een significante wijze bijdragen tot de financiering van het FAVV, bij de toekenning van nieuwe mandaten zijn sectoren in overweging genomen evenwel geen ketenplatforms.

Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.
Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.

Pour inclure dans un worksharing des produits qui ont été autorisés via NP, vous devez préalablement avoir l’accord de toutes les autorités compétentes concernées.
Om producten die via NP vergund warden toe te laten in een worksharing dient je het akkoord te hebben van alle betrokken competente authoriteiten.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

b) l’autorité compétente d’un État membre concerné qui a été choisie par le groupe de coordination, en tenant compte d’une recommandation du titulaire, dans les autres cas.
b) de bevoegde instantie van een betrokken lidstaat, gekozen door de coördinatiegroep, rekening houdend met een aanbeveling van de houder, in de andere gevallen.

Pour la Division BUM elle-même, cette banque de données est la source pour répondre aux nombreuses demandes d’information relatives aux médicaments émanant des professionnels de la santé, des patients/consommateurs, de l’industrie concernée ou d’autres organisations nationales ou étrangères.
Deze databank kan worden geraadpleegd op de internetsite van het Agentschap en is een belangrijk instrument dat ook door alle andere afdelingen en diensten van het FAGG wordt gebruikt in het kader van hun activiteiten. Voor de Afdeling BUM zelf is deze databank de bron om te kunnen antwoorden op de talrijke informatieaanvragen over geneesmiddelen afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars, patiënten/consumenten, de betrokken industrie of van andere nationale of buitenlandse instanties.