Traduction de «compétente 16 une déclaration écrite attestant » (Français → Néerlandais) :

9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.
9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.

Le Réglement 1935/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (.PDF) et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE stipule à l’article 16 que les matériaux et les objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires doivent être accompagnés d’une déclaration écrite attestant leur conformité aux prescriptions.
Verordening nr 1935/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (.PDF) en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EG stelt in artikel 16 dat materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen vergezeld moeten gaan van een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat zij aan de voorschriften voldoen.

Le Règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les Directives 80/590/CEE et 89/109/CEE prévoit, en son article 16, l'obligation d'accompagner les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires d'une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables.
Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EG stelt in artikel 16 dat materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen vergezeld moeten gaan van een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat zij aan de voorschriften voldoen.

Dans son avis du 16 février 2002 sur l'avant-projet de loi relatif aux droits du patient (Bulletin du Conseil national n° 95, mars 2002, p. 3), le Conseil national a estimé que le dispensateur de soins doit sérieusement tenir compte d'une déclaration écrite de volonté du patient, pouvant être décisive en cas d'hésitation entre l'abstention ou l'intervention.
In zijn advies van 16 februari 2002 over het voorontwerp van de wet betreffende de rechten van de patiënt (Tijdschrift van de Nationale Raad nr. 95, maart 2002, p. 3) stelde de Nationale Raad dat de zorgverlener ernstig rekening moet houden met een schriftelijke wilsverklaring van de patiënt die van doorslaggevende betekenis kan zijn wanneer getwijfeld wordt tussen abstineren of interveniëren.

[3 bis. Par dérogation au point 3 j), l’autorité compétente peut permettre que seule la déclaration de l’exploitant du secteur alimentaire visé au point 3 i) atteste que l’abattage et la saignée ont été effectués correctement et indique la date et l’heure de l’abattage, pour autant que :
[3 bis. In afwijking van punt 3, onder j), mag de bevoegde autoriteit toestaan dat het certificaat ter staving van de correcte slachting en bloeding en datum en tijdstip van de slachting alleen wordt opgenomen in de verklaring van de in punt 3, onder i), bedoelde exploitant van een levensmiddelenbedrijf, als :

L'instance compétente à laquelle l'article 16 fait référence, qui doit approuver le projet de recherche clinique expérimentale, est un comité local d'éthique agréé, devant notamment se prononcer sur les garanties offertes dans le protocole de recherche à l'égard de personnes jugées incapables de donner elles-mêmes leur consentement par écrit.
De bevoegde instantie waarnaar in artikel 16 verwezen wordt en die het ontwerp van klinisch experimenteel onderzoek dient goed te keuren is een erkend plaatselijk ethisch comité dat in het bijzonder uitspraak dient te doen over de in het onderzoeksprotocol geboden garanties voor personen die niet bekwaam worden geacht zelf hun schriftelijke toestemming te geven.

- les personnes qui, en attendant leur inscription au Registre national des personnes physiques, établissent qu'elles ont effectué la déclaration visée à l'article 7 de l'arrêté royal du 16 juillet 1992 relatif aux registres de la population et au registre des étrangers, au moyen d'une attestation de l'administration communale ou par tout autre moyen de preuve reconnu comme tel par le fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif.
- de personen die, in afwachting van hun inschrijving in het Rijksregister van de natuurlijke personen, aantonen dat zij de verklaring hebben verricht, bedoeld in artikel 7 van het koninklijk besluit van 16 juli 1992 met betrekking tot de bevolkingsregisters en de vreemdelingenregisters, door middel van een getuigschrift van de gemeentelijke overheid of door middel van elk ander bewijsmiddel dat als dusdanig erkend wordt door de leidend ambtenaar van de Dienst voor administratieve controle.