Traduction de «concernant la balance bénéfices-risques pendant » (Français → Néerlandais) :

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

Bien que le lien de cause à effet entre la prise de finastéride et le risque de cancer du sein chez l’homme ne soit pas établi, ces nouvelles informations renforcent la conclusion du communiqué publié dans les Folia d' avril 2009 , à savoir que l’on peut s’interroger sur la balance bénéfices/risques du finastéride dans le traitement de l’alopécie: il existe beaucoup d’incertitudes en ce qui concerne les risques à long terme pour un effet thérapeutique faible et réversible.
Hoewel het causale verband tussen het gebruik van finasteride en het risico van borstkanker bij de man niet vaststaat, versterkt deze nieuwe informatie het besluit van het bericht in de Folia van april 2009 , waarin men zich vragen stelt bij de risico-batenverhouding van finasteride ter behandeling van alopecie: er zijn veel onzekerheden over de risico’s op lange termijn, voor een gering en reversibel therapeutisch effect.

Après réévaluation des données disponibles, surtout en ce qui concerne les effets psychiatriques, la conclusion de l’EMEA (19 juillet 2007) était que la balance bénéfice-risque du rimonabant est favorable, mais que le rimonabant ne peut pas être utilisé chez des patients présentant un trouble dépressif ou chez des patients traités par un antidépresseur; le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de signes dépressifs.
Na herevaluatie van de beschikbare gegevens, vooral inzake de psychiatrische effecten, besloot het EMEA (19 juli 2007) dat de risico-batenverhouding van rimonabant gunstig is, maar dat rimonabant niet mag gebruikt worden bij patiënten met een depressieve stoornis of patiënten behandeld met een antidepressivum; de behandeling moet gestopt worden wanneer tekenen van depressie optreden.

Bien que les résultats d’études cas-témoins ne permettent pas de tirer des conclusions définitives, ils doivent toutefois inciter à prendre en considération la possibilité d’un risque accru de fractures ostéoporotiques dans la balance bénéfices-risques d’un traitement prolongé par un inhibiteur de la pompe à protons.
Hoewel de resultaten van patiënt-controlestudies geen definitieve conclusies toelaten, moeten ze ertoe aanzetten een mogelijk fractuurrisico in rekening te brengen bij het afwegen van de risico-batenverhouding van een langetermijnbehandeling met een protonpompinhibitor.

Cette étude, menée en Chine, Corée et Taiwan a confirmé les résultats de l’étude 3 concernant le rapport bénéfice / risque favorable de Nexavar (HR (Survie Globale) : 0,68, p = 0,01414).
Deze studie, uitgevoerd in China, Korea en Taiwan, bevestigde de bevindingen uit Studie 3 wat betreft het positieve benefit-risk profiel van Nexavar (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).

Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico’s voor de foetus (zie rubriek 5.3).

La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Zavesca ; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
De groei moet tijdens de behandeling met Zavesca goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico’s en of de therapie moet worden voortgezet.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Tijdens de zwangerschap mag Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz niet worden gebruikt tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.

Firazyr ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque pour le fœtus (ex. : pour traiter des œdèmes laryngés susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital).
Firazyr mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt (bijv. voor behandeling van potentieel levensbedreigende aanvallen van laryngeaal oedeem).

L'exposition systémique après inhalation de TOBI Podhaler est très faible, toutefois TOBI Podhaler ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire lorsque les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico’s voor de foetus.