Traduction de «concerne les dispositifs faisant partie » (Français → Néerlandais) :

3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles d'autres informations peuvent être rendues publiques, notamment, en ce qui concerne les dispositifs faisant partie des classes IIb et III, toute obligation pour le fabricant de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives au dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, en om fabrikanten in het bijzonder voor hulpmiddelen van de klassen IIb en III te verplichten een samenvatting van de informatie en de gegevens betreffende het hulpmiddel op te stellen en ter beschikking te stellen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

1.1 bis. Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
1.1 bis. In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan.

- Sous-partie 2: description du dispositif 2.1 Dispositif 2.2 Matériau (matière brute) 2.3 Indications 2.4 Stérilisation du dispositif 2.5 Facultatif: autre information utile concernant le dispositif
- Onderdeel 2: beschrijving van het hulpmiddel Hulpmiddel 2. 2. Materiaal (grondstoffen) Indicaties 2. 4. Sterilisatie van het hulpmiddel Facultatief: andere nuttige informatie betreffende het hulpmiddel

Considérant que la partie adverse soutient que les requêtes sont irrecevables ; qu'elle expose qu'il résulte du procès-verbal d'audience du 7 janvier 2010, qu'elles ont été déposées après l'audience, en violation des articles 833 et 835 du Code judiciaire, que le requérant indique, certes, qu'il n'avait pas connaissance de l'identité des médecins avant l'audience, mais que cet argument est avancé pour déjouer l'application des articles 833 et 842 du Code judiciaire et est inexact en fait, que les requêtes étaient prêtes avant l'audience du 7 décembre et ont été complétées à la main, ce qui démontre que l'identité des médecins était sans incidence réelle, que l'identité des médecinsconseils concernés ne change rien dans la mesure où les médecins-conseils se trouvent tous dans les mêmes liens avec les organismes assureurs, que les procès-verbaux d'audience font clairement apparaître que les mêmes membres ont siégé aux précédentes audiences, et que leur identité était connue dès l'audience du 28 septembre 2010, ces procès-verbaux faisant partie du dossier de procédure consultable au greffe, que l'identité des médecins-conseils nommés comme membres effectifs et suppléants de la chambre de recours est indiquée dans l'arrêté du 18 mai 2008 et dans l'arrêté du 28 avril 2010, qu'il n'est donc pas établi que les requêtes en récusation sont justifiées par des causes postérieures au commencement des plaidoiries lors de l'audience du 7 décembre 2010 (art. 833 du C. jud) ou pour des faits survenus depuis la prononciation de l'arrêt n° 209.282 (art. 842 du C. jud.), que la Cour de cassation a jugé, par son arrêt du 8 juillet 2008, que “toutes les causes de récusation existant à un certain moment et connues à ce moment par le demandeur en récusation, doivent être présentées simultanément ; une seconde demande en récusation introduite par le demandeur est irrecevable lorsqu'elle est fondée sur des faits connus déjà lors de la première récusation”, que la Cour de cassation, dans ...
Considérant que la partie adverse soutient que les requêtes sont irrecevables ; qu’elle expose qu’il résulte du procès-verbal d’audience du 7 janvier 2010, qu’elles ont été déposées après l’audience, en violation des articles 833 et 835 du Code judiciaire, que le requérant indique, certes, qu’il n’avait pas connaissance de l’identité des médecins avant l’audience, mais que cet argument est avancé pour déjouer l’application des articles 833 et 842 du Code judiciaire et est inexact en fait, que les requêtes étaient prêtes avant l’audience du 7 décembre et ont été complétées à la main, ce qui démontre que l’identité des médecins était sans incidence réelle, que l’identité des médecinsconseils concernés ne change rien dans la mesure où les médecins-conseils se trouvent tous dans les mêmes liens avec les organismes assureurs, que les procès-verbaux d’audience font clairement apparaître que les mêmes membres ont siégé aux précédentes audiences, et que leur identité était connue dès l’audience du 28 septembre 2010, ces procès-verbaux faisant partie du dossier de procédure consultable au greffe, que l’identité des médecins-conseils nommés comme membres effectifs et suppléants de la chambre de recours est indiquée dans l’arrêté du 18 mai 2008 et dans l’arrêté du 28 avril 2010, qu’il n’est donc pas établi que les requêtes en récusation sont justifiées par des causes postérieures au commencement des plaidoiries lors de l’audience du 7 décembre 2010 (art. 833 du C. jud) ou pour des faits survenus depuis la prononciation de l’arrêt n° 209.282 (art. 842 du C. jud.), que la Cour de cassation a jugé, par son arrêt du 8 juillet 2008, que “toutes les causes de récusation existant à un certain moment et connues à ce moment par le demandeur en récusation, doivent être présentées simultanément ; une seconde demande en récusation introduite par le demandeur est irrecevable lorsqu’elle est fondée sur des faits connus déjà lors de la première récusation”, que la Cour de cassation, dans ...

— les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans les directives 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 1 ) et 97/43/Euratom du Conseil du
voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren ( 1 ) en 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling ( 2 ) vermelde beschermingseisen.

Le patient est retenu comme faisant partie de la patientèle du spécialiste s’il a consulté au moins une fois le spécialiste concerné en ambulatoire durant l’année 2003 (qu’il ait reçu ou non une prescription) et/ou s’il a reçu en 2003 une prescription d’antihypertenseurs émanant du spécialiste concerné (même si cette prescription n’est pas réalisée à l’occasion d’une consultation).
- ofwel deze patiënt in 2003 een voorschrift voor antihypertensiva kreeg van de specialist (ongeacht met/zonder consultatie).

Des évaluations de résultats concernent par exemple la relation avec le médecin généraliste, la satisfaction de la famille ou le lieu du décès du patient faisant partie du groupe cible des patients palliatifs.
Outcome-metingen hebben bijvoorbeeld betrekking op de relatie met de huisarts, de tevredenheid van de familie of de plaats van overlijden van de doelgroep van palliatieve patiënten.

Le volet 1, partie b, concerne la nouvelle procédure de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables, et la création de la « Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ».
Luik 1 deel b betreft de nieuwe procedure voor terugbetaling van de vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen & de Oprichting van de “Commissie Tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen”.

— lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif,
— indien in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 10 van bijlage 1, is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven die vereist zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

Le volet 1 partie b concerne la nouvelle procédure de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables et la création de la « Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ».
Luik 1 deel b betreft de nieuwe procedure voor terugbetaling van de vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen & de Oprichting van de “Commissie Tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen”.