Vertaling van "conditionnement doivent-elles être " (Frans → Nederlands) :

Question 2. 5 Quand les traductions du RCP, de la Notice, de l’étiquette et du conditionnement doivent-elles être introduites lors d’une procédure MRP ou nationale ?
Vraag 2. 5 Wanneer dienen de vertalingen van de SKP, Bijsluiter en etiket en verpakking ingediend te worden tijdens een MRP en nationale procedure?

Interprétation : les exigences légales en matière d’emballage et de conditionnement (gaz de conditionnement inclus) doivent être respectées et le système d’autocontrôle doit prendre en compte de manière satisfaisante les activités d’emballage et de conditionnement Les conditionnements doivent être aptes à entrer en contact avec les denrées alimentaires (une déclaration de conformité doit être disponible (voir règlement 1935/2004)).
Interpretatie: de reglementaire voorschriften in verband met verpakking en onmiddellijke verpakking (verpakkingsgas inbegrepen) moeten worden nagekomen en het autocontrolesysteem moet op degelijke wijze rekening houden met activiteiten in verband met verpakking en onmiddellijke verpakking. De verpakkingen moeten geschikt zijn om in contact te komen met de voedingsmiddelen (een verklaring van overeenstemming moet beschikbaar zijn (zie verordening 1935/2004)).

finis et matériel de conditionnement primaire) doivent toujours être protégées, f) Les emballages et les conditionnements doivent être adaptés au
primair verpakkingsmateriaal) moeten steeds afgeschermd worden, f) De verpakkingen en de onmiddellijke verpakkingen moeten aan

b) En ce qui concerne les oeufs, les centres de conditionnement doivent garantir que les lots proviennent de troupeaux soumis à un test microbiologique, dont les résultats doivent être négatifs, conformément à la législation communautaire.
b) Bij eieren geeft het pakstation de garantie dat de zendingen afkomstig zijn van koppels die overeenkomstig de Gemeenschapswetgeving een microbiologische test hebben ondergaan met negatief resultaat.

Question 2. 6 Comment de petites modifications du mock-up doivent-elles être introduites?
Vraag 2. 6 Hoe moeten kleine wijzigingen aan de mock-up ingediend worden?

Il y a également des dispositions qui doivent veiller à ce que la vente, la commande, le conditionnement et la délivrance respectent le droit à la protection de la vie privée du patient.
Er zijn ook bepalingen die ervoor moeten zorgen dat de verkoop, bestelling, verpakking en levering het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt respecteren.

4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).
4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de eigenschappen en de prestaties ervan niet worden aangetast bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad, enz.).

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, cette qualité jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
7. De implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens passende procedures worden ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruiken verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt worden gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, steriel blijven totdat de verpakking met het oog op de implantatie wordt geopend.