Vertaling van "conformité avec les directives relatives aux immunosuppresseurs " (Frans → Nederlands) :

Contraception chez les hommes et les femmes Il convient de recommander aux femmes en âge d’avoir des enfants d’utiliser des méthodes de contraception mécaniques fiables en conformité avec les directives relatives aux immunosuppresseurs pendant au moins 12 mois à partir du début du traitement (9 mois après l'arrêt des immunosuppresseurs).
Anticonceptie voor mannen en vrouwen Aan vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd tijdens de behandeling gedurende minimaal 12 maanden vanaf de start van de therapie (9 maanden na het stoppen met immunosuppressiva) als anticonceptie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken in overeenstemming met de richtlijnen voor immunosuppressiva.

Le fabricant doit notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (XLS, 36.5 Kb) (art. 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 ) (voir instructions (DOC, 47 Kb) à suivre pour compléter le formulaire) et tenir à la disposition des autorités une documentation technique complète démontrant la conformité aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I (DOC, 106.5 Kb) ).
De fabrikant moet het aangifteformulier (XLS, 41.5 Kb) (art. 10 van het KB van 18/03/1999 ) volledig invullen (zie instructies (DOC, 51 Kb) om het formulier in te vullen) en technische productinformatie ter beschikking stellen van de instanties om de conformiteit aan te tonen (richtlijnen klasse I (DOC, 106.5 Kb) ).

L’évaluation de la conformité pour les produits auxquels s’applique la directive relative aux dispositifs basse tension se fait sous la forme d’une procédure de contrôle interne de la production effectuée par le fabricant lui-même, sans l’intervention d’une tierce partie.
De overeenstemmingsbeoordeling voor producten die onder de richtlijn voor laagspanningsapparaten vallen bestaat uit een interne productiecontroleprocedure die door de fabrikant zelf wordt uitgevoerd, zonder de betrokkenheid van een derde.

L’Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d’élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.

Au niveau de la réglementation, le département R&D a contribué activement au développement des directives relatives aux amendements substantiels, aux (N)IMP et aux modalités spécifiques pour les essais non commerciaux.
Op regelgevend vlak heeft het departement R&D actief meegewerkt aan de uitwerking van de richtlijnen met betrekking tot substantiële amendementen, (N)IMP en specifieke modaliteiten voor niet-commerciële proeven.

La publication d’une directive relative aux «Exploratory Clinical Trials» et les différentes présentations aux divers forums internationaux y ont certainement contribué.
De publicatie van een richtlijn met betrekking tot “Exploratory Clinical Trials” en de verschillende presentaties als gastspreker op diverse internationale fora hebben hier zeker toe bijgedragen.

L’Agence collabore également au développement d’une directive relative aux vaccins contre la fièvre aphteuse : Draft reflection paper on data requirements for swine influenza vaccines against pandemic (H1N1) 2009 influenza en Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for Inactivated vaccines against Avian Influenza, Blue Tongue and Foot and Mouth Disease.
Daarnaast werkte het Agentschap mee aan de ontwikkeling van een richtlijn over vaccins tegen mond- en klauwzeer: Draft reflection paper on data requirements for swine influenza vaccines against pandemic (H1N1) 2009 influenza en Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for Inactivated vaccines against Avian Influenza, Blue Tongue and Foot and Mouth Disease.

transposition de la directive relative aux dispositifs médicaux par A.R. du 17 mars 2009, portant modification de l’A.R. du 18 mars 1999 concernant les dispositifs médicaux.
van de richtlijn betreffende de medische hulpmiddelen door het K.B. van 17 maart 2009, tot wijziging van het K.B. van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid.

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;