Traduction de «connus de thromboembolie incluant entre » (Français → Néerlandais) :

Des précautions sont nécessaires en cas d’administration du romiplostim chez des patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres, des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d’ATIII, syndrome antiphospholipidique), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d’immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij de toediening van romiplostim aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, waaronder, maar niet beperkt tot, aangeboren (bijv. Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.

Des études épidémiologiques ont montré que l’incidence de TEV (thromboembolie veineuse) chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés faiblement dosés en œstrogènes (< 50 µg d’éthinylestradiol) ne présentant pas de facteurs de risque connus pour la TVE, se situe entre 20 cas pour 100. 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du lévonorgestrel) et 40 cas pour 100.
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van VTE bij vrouwen zonder bekende risicofactoren voor VTE die oestrogeen gebruiken in lage doses (< 50 µg ethinylestradiol) orale combinatie-anticonceptiva varieert van ongeveer 20 gevallen per 100.000 vrouwjaren (voor levonorgestrel-bevattende COC’s) tot 40 gevallen per 100.000 vrouw-jaren (voor desogestrel-/ gestodeen-bevattende COC’s).

Les effets indésirables neurologiques et psychiatriques (incluant dépression et tendances suicidaires) étaient déjà bien connus [voir Folia de septembre 2006, février 2008 et mai 2008] et ont fait l’objet à plusieurs reprises de modifications dans la notice (entre autres mention d’une contre-indication chez les patients dépressifs).
De neurologische en psychiatrische ongewenste effecten (waaronder depressie en zelfmoordneigingen) waren reeds goed gekend [zie Folia van september 2006, februari 2008 en mei 2008] en gaven meermaals aanleiding tot wijzigingen van de bijsluiter (o.a. vermelden van de contraindicatie bij patiënten met depressie).