Traduction de «considérés comme au moins potentiellement liés » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables ont été enregistrés au cours de 5 études de phase III (N = 2266 femmes à risque de grossesse, N = 264 femmes souffrant de saignements utérins anormaux sans pathologie organique désirant une contraception orale) et considérés comme au moins potentiellement liés à l’utilisation de Qlaira.
De bijwerkingen werden vastgelegd in 5 klinische fase III-onderzoeken (N=2.266 vrouwen met risico van zwangerschap, N=264 vrouwen met disfunctioneel bloedverlies uit de baarmoeder zonder organische pathologie die orale anticonceptie wensen) en worden geacht ten minste een mogelijk causaal verband te hebben met het gebruik van Qlaira.

Les effets indésirables considérés comme au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquences absolues.
De bijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze ten minste mogelijk verband houden met de behandeling staan hieronder vermeld per orgaanklasse en absolute frequentie.

L’objectif du registre est de recueillir de la part des prescripteurs participant de manière volontaire toute information pertinente concernant les patients, les caractéristiques de la maladie et le traitement (y compris les médicaments concomitants) pour l’ensemble des patients enregistrés, ainsi que toute information concernant tout événement grave potentiellement lié à la spécialité apparu suite au traitement (en particulier les événements inattendus), tout événement cardiaque, hépatique ou rénal de toxicité CTC de grade 3 ou plus, tout décès potentiellement lié à la spécialité, tout cas de syndrome de lyse tumorale soupçonné, tout cas de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et de syndrome de fuite capillaire, tout cas d’interaction médicamenteuse soupçonnée, tout événement potentiellement lié à la spécialité de grade 3 ou plus ayant lieu après au moins 3 cycles d’utilisation, tout cas de suspicion de maladie veino-occlusive (MVO) chez les patients recevant un traitement par clofarabine.
Het doel van de registratie is het van alle geregistreerde patiënten verzamelen van relevante informatie van op vrijwillige basis deelnemende voorschrijvende artsen over de kenmerken van de patiënt en de ziekte, en van de behandeling (inclusief gelijktijdige geneesmiddelen) samen met informatie over alle ernstige (met name onverwachte) tijdens de behandeling optredende mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, alle optredende bijwerkingen aan nieren, lever of hart, met CTC graad 3 of hoger, alle mogelijke geneesmiddelgerelateerde sterfgevallen, alle gevallen waarbij vermoeden op tumorlysissyndroom, SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) en capillaire leksyndroom bestaat, alle gevallen waarin geneesmiddelinteractie wordt vermoed, alle mogelijk geneesmiddelgerelateerde voorvallen graad 3 of hoger die na 3 of meer gebruikscycli optreden, elk vermoed geval van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die met clofarabine worden behandeld.

L’objectif du registre est de recueillir de la part des pr escripteurs pa rticipant de m anière volontaire toute inform ation per tinente concernant les patients, les caractéristiques de la m aladie et le traitem ent (y com pris les médicaments concomitants) po ur l’ensemble d es patients en registrés, ain si que toute in formation c oncernant tout événement grave potentiel lement lié à la spécialité apparu suite au traitem ent (en particulier les é vénements inattendus), tou t év énement ca rdiaque, hépatique ou rénal de to xicité CTC d e grade 3 ou plus, tout décès potentiellem ent lié à la spécialité, tout cas de s yndrome de ly se tumorale so upçonné, to ut cas d e sy ndrome d e ré ponse inflammatoire systémique ( SRIS) et de syndrome de fuite capilla ire, tout cas d’interaction médicamenteuse soupçonnée, tout événement potentiellement lié à la spécia lité de grade 3 ou plus ayant lieu après au moins 3 cy cles d’utilisation, tout cas de sus picion de m aladie veino-occlusive (MVO) chez les patients recevant un traitement par clofarabine.
Het doel van de registratie is het van alle geregist reerde patiënten verzamelen van relevante inform atie van op vrij willige basis deelnemende voorschrijvende artsen over de kenmerken van de patiënt en de ziekte, en van de behandeling (inclusief gelijktijdige geneesmiddelen) samen met informatie over alle ernstige (met name onverwachte) tijdens de behandeling optreden de m ogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, alle op tredende bijwerkingen aan nieren, lever of hart, met CTC graad 3 of hoger, alle m ogelijke geneesm iddelgerelateerde sterfgevallen, alle gevallen waarbij verm oeden op tumorlysissyndroom, SIR S ( Systemic Inflammatory Re sponse Syndr ome) en capillaire leksyndroom be staat, alle ge vallen wa arin geneesmiddelinteractie w ordt ve rmoed, alle mogelijk geneesmiddelgerelateerde voorvallen graad 3 of hoger die na 3 o f meer gebruikscycli optreden, elk ve rmoed ge val v an v eno-occlusieve ziek te (VOD) bij p atiënten d ie m et clofarabine worden behandeld.

Bien qu’aucune étude n’ait étudié l’association de PPHN à la mirtazapine, le risque potentiel ne peut être exclu, considérant le mécanisme d’action lié (augmentation des concentrations de sérotonine).
Alhoewel er geen onderzoek is verricht naar de het verband van PPHN en behandeling met mirtazapine, kan het potentiële risico niet uitgesloten worden, wanneer het verwante werkingsmechanisme in beschouwing wordt genomen (verhoging van de serotonine concentraties).

La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins qu’on ne considère que le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque éventuel.
Ciprofloxacine moet bij die patiënten worden vermeden tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.

Le targocid ne doit pas être utilisé lors d’une grossesse confirmée ou présumée à moins que le médecin ne considère que le bénéfice potentiel dépasse le risque éventuel.
Targocid mag niet toegediend worden tijdens een bevestigde of vermoedelijke zwangerschap, tenzij de arts oordeelt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het eventuele risico.

Un cas de kyste chez un patient de 11 ans et un épisode de confusion mentale chez un patient de 13 ans ont été rapportés comme potentiellement liés au traitement par ReFacto AF.
Eén geval van een cyste bij een 11-jarige patiënt en één geval beschreven als verwardheid bij een 13- jarige patiënt zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan de ReFacto AF-behandeling.

Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d’après les données issues des études cliniques et de l’expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.

23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements ; non graves) et l’hypotension (5 événements ; tous considérés comme graves ; voir rubrique 4.4).
Bij 23 van de 115 patiënten trad een bloedvataandoening op die naar men aannam was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine; blozen (13 voorvallen, niet ernstig) en hypotensie (5 voorvallen, allemaal beschouwd als ernstig, zie rubriek 4.4) werden het vaakst gerapporteerd.