Traduction de «constituer des mesures incitatives maximales pendant » (Français → Néerlandais) :

Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l’Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d’autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Rekening houdend met de hoogte van het weesgeneesmiddelenfonds (aangevraagd bedrag van EUR 5 900 000) en de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelt het Bureau voor om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de fasen van ontwikkeling en vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen.

Après l’administration par voie orale d’une dose élevée de busulfan (1 mg/kg toutes les 6 heures pendant 4 jours), l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration plasmatique maximale (C max ) chez les adultes sont fortement variables, mais il existe des rapports indiquant respectivement 8260 nanogrammes.h/ml (fourchette de 2484 à 21090) et 1047 nanogrammes/ml (fourchette de 295 à 2558) en cas de mesure par CLHP et respectivement 6135 nanogrammes.h/ml (fourchette de 3978 à 12304) et 1980 nanogrammes/ml (fourchette de 894 à 3800) en cas de mesure par chromatographie gazeuse.
Behandeling met hoge doses Busulfan werd gedoseerd hetzij door combinatie gaschromatografie/vloeistofchromatografie met detectie door elektronenopname, hetzij door hoge druk vloeistofchromatografie (HPLC). Na orale toediening van hoge dosis busulfan (1mg/kg om de 6 u gedurende 4 dagen) zijn de AUC en Cmax bij volwassenen zeer wisselend, maar er zijn rapporten van respectievelijk 8260 nanogram.u/ml (spreiding 2484 tot 21090) en van 1047 nanogram/ml (spreiding 295 tot 2558) bij meting aan de hand van HPLC en van respectievelijk 6135 nanogram.u/ml (spreiding 3978 tot 12304) en van 1980 nanogram/ml (spreiding 894 tot 3800) met gaschromatografie.

Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.
De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.

La posologie pour le traitement de la pharyngite induite par Streptococcus pyogenes constitue une exception: dans le traitement de la pharyngite induite par Streptococcus pyogenes, l’efficacité de l’azithromycine a été démontrée lorsqu’il est l’administré aux enfants sous forme d’une dose unique de 10 mg/kg ou de 20 mg/kg pendant 3 jours, avec une posologie quotidienne maximale de 500 mg.
De dosering bij de behandeling van faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes vormt een uitzondering: bij de behandeling van faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes is azithromycine effectief gebleken wanneer het wordt toegediend aan kinderen in een eenmalige dosis van 10 mg/kg of 20 mg/kg gedurende 3 dagen, met een maximale dagelijkse dosis van 500 mg.

La posologie pour le traitement de la pharyngite induite par Streptococcus pyogenes constitue une exception : dans le traitement de la pharyngite induite par Streptococcus pyogenes, on a démontré l’efficacité d’Azithromycin lorsqu’on l’administrait aux enfants sous forme d’une dose unique de 10 mg/kg ou de 20 mg/kg pendant 3 jours, avec une posologie quotidienne maximale de 500 mg.
De dosering voor de behandeling van faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes is een uitzondering: voor de behandeling van faryngitis door Streptococcus pyogenes bleek azithromycine doeltreffend bij toediening aan kinderen als eenmalige dosis van 10 mg/kg of 20 mg/kg gedurende 3 dagen met een maximale dagelijkse dosering van 500 mg.

Les résultats d'une étude clinique ouverte non randomisée portant sur l'utilisation d'injections d'acétate de médroxyprogestérone (150 mg IM toutes les 12 semaines pendant une période maximale de 240 semaines (4,6 ans), suivis de mesures post-traitement) chez des adolescentes (12-18 ans), ont montré également que les injections intramusculaires d'acétate de médroxyprogestérone étaient associées à une diminution significative de la densité minérale osseuse par rapport à la valeur initiale.
De resultaten van een open-label niet gerandomiseerde klinische studie betreffende injecties van medroxyprogesteronacetaat (150 mg IM om de 12 weken tot 240 weken (4,6 jaar), gevolgd door metingen na de behandeling) bij adolescente vrouwen (12-18 jaar) toonden ook aan dat het gebruik van IM medroxyprogesteronacetaat geassocieerd was met een significante daling van de BMD tegenover de basislijn.

Dans tous les cas, à défaut de l'existence d'une posologie maximale, c'est la mesure de la baisse de la tension artérielle qui guidera le dosage. En effet, certains cas ont été décrits, où pendant 2 jours, 3600 mg d'Ebrantil I. V. par jour ont été administrés.
Daar er geen echte maximale dosering bestaat, dient in al deze gevallen de mate van bloeddrukdaling als criterium te worden genomen: er zijn gevallen beschreven waarbij gedurende 2 dagen 3600 mg Ebrantil I. V. per dag werd toegediend.

Il fait d’ailleurs partie du premier Plan national Ozone, constitué de la juxtaposition des plans des trois Régions et de celui du fédéral, et dont la mise en place a été décidée pendant l’été 2003, afin de mieux coordonner les mesures à prendre et l’information de la population.
Het is trouwens een onderdeel van het eerste Nationale Ozonplan, ontstaan uit de samenvoeging van de plannen van de drie Gewesten en de federale overheid. Dit plan kwam er in de zomer van 2003, om de diverse maatregelen en het informeren van de bevolking beter op elkaar af te stemmen.

L’utilisation d’eau propre ne constituant pas un risque pour la santé publique dans la mesure où elle correspond à la définition du règlement (CE) n° 852/2004, et afin de permettre aux établissements terrestres manipulant les produits de la pêche de s’adapter progressivement, le champ d’application des dispositions correspondantes du règlement (CE) n° 853/2004 doit être étendu à ces établissements pendant la période de transition.
Aangezien het gebruik van schoon water – indien het aan de definitie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 852/2004 voldoet – geen risico voor de volksgezondheid oplevert en om de op het land gelegen inrichtingen waar visserijproducten worden verwerkt, in staat te stellen zich geleidelijk aan te passen, dienen dergelijke inrichtingen gedurende de overgangsperiode ook onder de werkingssfeer van de desbetreffende bepalingen van Verordening (EG) nr. 853/2004 te worden gebracht.