Vertaling van "constituée d’études " (Frans → Nederlands) :

La partie clinique du dossier est constituée d’études visant à déterminer la dose et d’un essai sur le terrain.
Het klinische gedeelte van het dossier omvatte studies om de dosis vast te stellen en één veldstudie.

Une première approche est constituée par les études cliniques probantes, c'est à dire en double-aveugle, randomisées, réalisées si possible chez des personnes âgées et de préférence en première ligne de soins.
In eerste instantie vormen overtuigende klinische studies de basis van de selectie, nl. dubbel-blinde, gerandomiseerde studies, bij voorkeur uitgevoerd bij bejaarden én in de eerstelijn.

La population incluse était principalement constituée d’enfants atteints d’une hépatite C légère à modérée. Au cours des deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée observés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux observés chez les adultes.
De populatie bestond vooral uit kinderen met een lichte tot matige hepatitis C. In de twee multicentrische studies was het percentage aanhoudende virologische respons bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar met dat bij volwassenen.

La population de l’étude était constituée de 68 (25 %) hommes et de 209 (75 %) femmes, d’un âge moyen de 49 ans (extrêmes : 18 à 81 ans) et capables initialement de parcourir en 6 minutes une distance de marche comprise entre 100 et 450 mètres (moyenne : 344 mètres).
De onderzoekspopulatie bestond uit 68 (25%) mannen en 209 (75%) vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (spreiding 18 tot 81 jaar) en met een baseline 6-minuten loopafstand tussen 100 en 450 meter (inclusief) (gemiddelde: 344 meter).

La population incluse était principalement constituée d’enfants présentant une hépatite C légère à modérée. Du fait de l’absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d’effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l’association PegIntron et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8). Les résultats de l’étude sont résumés dans le Tableau 13.
De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie PegIntron en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).

La population incluse était principalement constituée d’enfants présentant une hépatite C légère à modérée. Du fait de l’absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d’effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l’association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCPs de la ribavirine et de l’interféron alfa-2b pégylé).Les résultats de cette étude sont résumés dans le Tableau.
De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie peginterferon-alfa-2b met ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4 van de SPC’s van peginterferon-alfa-2b en ribavirine). De studieresultaten worden samengevat in Tabel.