Traduction de «contre placebo dans lesquels 1965 patients » (Français → Néerlandais) :

Le tableau suivant présente les réactions médicamenteuses indésirables rapportées dans les études contre placebo, dans lesquelles 1965 patients hypertendus ont reçu de l'irbésartan.
De volgende tabel toont de bijwerkingen die werden gerapporteerd in placebogecontroleerde studies waarin 1.965 patiënten met hypertensie irbesartan hebben gekregen.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés au cours des essais contrôlés contre placebo, dans lesquels 1965 patients hypertendus ont reçu de l’irbésartan.
De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1.965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l’irbésartan.
hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan vergeleken met placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l’irbésartan.
De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.

Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient: douleur abdominale (15,6 % contre 12,5 % avec le placebo), diarrhée (12,8 % contre 9,6 % avec le placebo), sensations vertigineuses (9,2 % contre 1,0 % avec le placebo), rash cutané (12,8 % contre 6,7 % avec le placebo), affections des voies respiratoires supérieures (dont infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) (63,3 % contre 50,0 % avec le placebo), des céphalées (23,9 % contre 16,3 % avec le placebo) et contamination bactérienne de l’expectoration (7,3 % contre 3,8 % avec le placebo).
De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in de samengevoegde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren buikpijn (15,6% versus 12,5% met placebo), diarree (12,8% versus 9,6% met placebo), duizeligheid (9,2% versus 1,0% met placebo), huiduitslag (12,8% versus 6,7% met placebo), reacties van de bovenste luchtwegen (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) (63,3% versus 50,0% met placebo), hoofdpijn (23,9% versus 16,3% met placebo) en bacteriën in sputum (7,3% versus 3,8% met placebo).

Etude pilote chez les adolescents présentant une PAF : un total de 18 enfants âgés de 10 à 14 ans ayant un génotype ou un phénotype FAP-positif ont été traités par le célécoxib aux doses de 4 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo), de 8 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo), ou de 16 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo).
patiënten die behandeld werden met placebo), of 16 mg/kg/dag celecoxib (4 patiënten, in vergelijking tot 2 patiënten die behandeld werden met placebo).

Lors d’études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l’incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.

Sur l’ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, , des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez 11,2% des patients traités par le bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
In de 20 geïntegreerde placebogecontroleerde studies werden verhogingen in leveraminotransferasen ≥ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij 11,2% van de met bosentan behandelde patiënten vergeleken met 2,4% van de met placebo behandelde patiënten.

Bien que l’analyse ANCOVA susmentionnée n’ait pas révélé de différence entre les patients ayant reçu Esbriet et ceux ayant reçu le placebo, en ce qui concerne la variation de la distance parcourue lors du test de marche à 6 minutes (6MWT) entre les valeurs à l’inclusion dans l’étude et la semaine 72, il est apparu dans une analyse ad hoc que 37 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse supérieure ou égale à 50 m de la distance du 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo.
Van de patiënten die Esbriet kregen, vertoonde 24% geen afname in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC, tegenover 14% van de placebogroep. Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang- Ancova, vertoonde in een ad-hocanalyse 37% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname van ≥50 m in 6MWT-afstand tegen 47% van de patiënten die placebo kregen.

Toutefois, 1611 patients (804 patients traités par le bosentan et 807 patients traités par placebo) souffrant d’insuffisance cardiaque chronique sévère ont été traités pendant une durée moyenne de 1,5 an dans un essai randomisé contre placebo (Essai AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Echter, 1611 patiënten (804 met bosentan en 807 met een placebo behandelde patiënten) met ernstig chronisch hartfalen (CHF) werden gedurende gemiddeld 1,5 jaar behandeld in een placebogecontroleerde studie (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2-studie]).