Traduction de «contrôle des exigences essentielles et identification des normes harmonisées européennes » (Français → Néerlandais) :

Contrôle des exigences essentielles et identification des normes harmonisées européennes applicables
Het controleren van de belangrijkste vereisten en de relevante Europese geharmoniseerde normen

Afin de garantir la conformité d’appareils et systèmes de protection ATEX à la directive 94/9/CE, la première étape pour le fabricant consiste à contrôler quelles sont les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à leur conception et fabrication exposées à l’annexe II de la directive, et à identifier les normes harmonisées européennes applicables.
De eerste stap die een fabrikant moet zetten om te zorgen dat ATEX-apparatuur en -beschermingssystemen voldoen aan Richtlijn94/9/EG, is controleren welke essentiële gezondheids- en veiligheidsvereisten van toepassing zijn op het ontwerp en de constructie van de apparatuur (uiteengezet in bijlage II van de Richtlijn) en uitzoeken aan welke Europese geharmoniseerde normen kan worden voldaan.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne; les États membres publient les numéros de référence desdites normes nationales.
1. De lidstaten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.

1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes; les États membres publient les numéros de référence de ces normes nationales.
1. De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan voor hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen; de Lid-Staten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.

Cela signfie que l’harmonisation est limitée aux exigences essentielles alors que les specifications techniques nécessaires pour respecter ces exigences sont définies dans les normes européennes harmonisées volontaires.
Dat betekent dat harmonisering beperkt is tot essentiële vereisten, terwijl technische specificaties om aan dergelijke vereisten te voldoen vermeld staan in vrijwillig geharmoniseerde Europese normen.

La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles et les exigences auxquelles le produit est conforme, les normes européennes harmonisées, les données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.
De verklaring van overeenstemming moet de gegevens van de fabrikant bevatten, zoals naam en adres, de essentiële kenmerken en vereisten waaraan het product voldoet, eventuele Europese geharmoniseerde normen en prestatiedoeleinden, het identificatienummer van de aangemelde instantie, evenals een wettelijk bindende handtekening namens de organisatie.

Si un produit relève de l’une de ces 23 catégories, le fabricant a la possibilité d’effectuer des contrôles internes sur le produit uniquement s’il est conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité concernées.
Wanneer een product in een van de 23 categorieën valt, heeft de fabrikant alleen de mogelijkheid om interne controles op het product uit te voeren, wanneer het product overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten bestrijkt.