Traduction de «cours de trois études pivots réalisées durant » (Français → Néerlandais) :

Des comprimés à libération prolongée de fluvastatine ont été administrés à plus de 800 patients au cours de trois études pivots réalisées durant 24 semaines avec un traitement actif, qui a été comparé à la fluvastatine à raison de 40 mg une ou deux fois par jour.
Fluvastatine tabletten met verlengde afgifte werd toegediend aan meer dan 800 patiënten in drie kernstudies van 24 weken actieve behandeling en vergeleken met fluvastatine 40 mg eenmaal of tweemaal per dag.

L’efficacité d’ADENURIC a été démontrée au cours de trois études pivots de phase III (les deux études pivots APEX et FACT et l’étude additionnelle CONFIRMS décrites ci-dessous) menées chez 4 101 patients présentant une hyperuricémie et une goutte.
De werkzaamheid van ADENURIC werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.

Au cours de trois études pivots, pendant la phase d'augmentation progressive de la dose, on a observé que l'efficacité débutait à la dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Tijdens het verhogen van de dosering in de drie belangrijkste studies werd doeltreffendheid waargenomen vanaf een dagdosering van 1,1 mg base (1,5 mg zout).

Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours de trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg zout).

Épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire L’efficacité d’une monothérapie de rispéridone dans le traitement aigu des épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire de type I a été démontrée au cours de trois études de monothérapie contrôlées par placebo et réalisées en double aveugle chez environ 820 patients ayant un trouble bipolaire de type I selon les critères du DSM-IV. Au cours des trois études, la rispéridone à une dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) s’est avérée significativement supérieure au placebo pour le critère d’évaluation primaire prédéfini, c.-à-d. la modification à 3 semaines par rapport à l’état initial du score à l’échelle YMRS (Young Mania Rating Scale, échelle d’évaluation de la manie de Young).
Manische episoden van bipolaire stoornis De werkzaamheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden in het kader van een type I bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met risperidon in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type I bipolaire stoornis volgens de DSM IV-criteria. In de drie studies had risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) een significant sterker effect op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, zijnde de verandering van de totale YMRS-score (Young Mania Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde, na 3 weken, dan de placebo.

C. Apixaban Trois études pivots ont évalué l’intérêt de l’administration de l’apixaban 2,5 mg 2x/j post chirurgie orthopédique programmée majeure, versus énoxaparine SC : la première (ADVANCE 1) 52 post PTG durant 10 à 14 jours chez des patients âgés en moyenne de 66 ans (écarts de 26 à 93 ans) avec de l’énoxaparine à la dose nord-américaine (2 x 30 mg/j), la deuxième (ADVANCE 2) 53 post PTG durant 10 à 14 jours chez des patients âgés en moyenne de 66 ans (IQR de 68 à 90), la troisième (ADVANCE 3) 54 post PTH pendant 35 jours chez des patients âgés en moyenne de 61 ans (écarts de 19 à 93 ans).
C. Apixaban Drie cruciale studies onderzochten het nut van apixaban 2 x 2,5 mg/d na majeure electieve orthopedische chirurgie versus enoxaparine SC: de eerste (ADVANCE 1) 52 post TKP met apixaban gedurende 10 tot 14 dagen bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar (range van 26-93 jaar) versus enoxaparine in Noord- Amerikaanse dosis (2 x 30 mg/d), de tweede (ADVANCE 2) 53 post TKP met apixaban gedurende 10 tot 14 dagen bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar (IQR 68 tot 90), de derde (ADVANCE 3) 54 post THP met apixaban gedurende 35 dagen bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 61 jaar (range van 19-93 jaar).

Au cours de l’étude pivot contrôlée contre placebo utilisant Revatio dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire, un total de 207 patients a été randomisé pour être traité avec 20 mg, 40 mg ou 80 mg trois fois par jour de Revatio par voie orale, et 70 patients ont été randomisés dans le groupe placebo.
Orale toediening In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar Revatio bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met orale Revatio 20 mg, 40 mg of 80 mg t.i.d. en werden 70 patiënten gerandomiseerd naar placebo.

Résumé du profil de sécurité Au cours de l’étude pivot contrôlée contre placebo utilisant Revatio dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire, un total de 207 patients a été randomisé pour être traité avec 20 mg, 40 mg ou 80 mg, trois fois par jour de Revatio comprimés par voie orale et 70 patients ont été randomisés dans le groupe placebo.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar Revatio bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met 20 mg, 40 mg of 80 mg Revatio t.i.d. en werden 70 patiënten gerandomiseerd naar placebo.

Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d’Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel.

Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d’une étude clinique comparative pivot portant sur l’effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase-III (pivotal study) onderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.