Traduction de «cours d’études randomisées versus placebo » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5% des patients traités par mirtazapine au cours d’études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l’appétit, un étourdissement et une fatigue.
De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met mirtazapine (zie hieronder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par REMERGON SolTab au cours d’études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont : somnolence, sédation, sécheresse buccale, prise de poids, augmentation de l’appétit, étourdissements et fatigue.
De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met REMERGON SolTab (zie hieronder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.

Les résultats de la plus grande étude randomisée versus placebo (l'étude WHI) et ceux de la plus grande étude épidémiologique (l’étude MWS) sont présentés ci-dessous.
De resultaten van de grootste gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (WHI-studie) en de grootste epidemiologische studie (MWS) worden gepresenteerd.

Une étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative Study (WHI) », et des études épidémiologiques concluent de façon cohérente à un risque augmenté de cancer du sein, chez les femmes qui prennent un THS combiné estroprogestatif, devenant significatif après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
Zowel een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie, de Women's Health Initiative Study (WHI), als epidemiologische studies hebben consistent een verhoogd risico op mammacarcinoom aangetoond bij vrouwen die een gecombineerde estrogeen-progestageen HST gebruiken. Het verhoogde risico wordt na ongeveer 3 jaar gebruik zichtbaar (zie rubriek 4.8).

Traitement combiné estroprogestatif : Une étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques concluent de façon cohérente à un risque augmenté de cancer du sein, chez les femmes qui prennent un THS combiné estroprogestatif, se manifestant après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
Gecombineerde oestrogeen-progestageentherapie Zowel een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie, de Women's Health Initiative Study (WHI), als epidemiologische studies hebben consistent een verhoogd risico op mammacarcinoom aangetoond bij vrouwen die een gecombineerde oestrogeenprogestageen HST gebruiken. Het verhoogde risico wordt na ongeveer 3 jaar gebruik zichtbaar (zie rubriek 4.8).

L’étude randomisée versus placebo, la « Women’s Health Initiative study (WHI) » et des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par des associations estro-progestatives.
Er bestaat een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die een oestrogeen nemen geassocieerd aan een progestageen, en mogelijk ook bij vrouwen die een HST nemen met oestrogenen alleen, afhankelijk van de duur van de HST. De gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie, « Women’s Health Initiative study (WHI) » en epidemiologische studies rapporteerden een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die behandeld werden met oestroprogestatieve combinaties.

Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques ont systématiquement montré une augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif combiné, qui devient manifeste après 3 ans environ (voir rubrique 4.8).
In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde WHI-studie (Women’s Health Initiative study) en epidemiologische studies werd aangetoond dat het risico op borstkanker stijgt bij vrouwen die een gecombineerde HST met estrogenen en progestagenen innemen; dat wordt duidelijk na ongeveer 3 jaar (zie rubriek 4.8).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l’irbésartan.
De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.

Au cours des 3 études contrôlées, versus placebo dans le PTI chronique, 1 patient dans le groupe placebo et 1 patient dans le groupe eltrombopag ont présenté une anomalie de Grade 4 des tests hépatiques.
Over alle 3 de placebogecontroleerde studies bij patiënten met chronische ITP samen genomen, trad bij 1 patiënt in de placebogroep en 1 patiënt in de eltrombopaggroep een graad 4 leverfunctietestafwijking op.

Dans les études de suivi en ouvert, chaque augmentation de 6 mois de la durée du traitement s'est traduite par une augmentation progressive de même ampleur que celle observée au cours des 6 mois des études contrôlées versus placebo.
In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.