Vertaling van "critères d’évaluation co-primaires " (Frans → Nederlands) :

Les critères d’évaluation co-primaires pour l’analyse de l’efficacité étaient :
De coprimaire eindpunten voor de analyse met betrekking tot de werkzaamheid waren:

En particulier, dans une analyse post-hoc sur 2172 patients (17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié de la pose d'un stent (Stent-CURE), les données ont montré que le clopidogrel, comparé au placebo, permettait une RRR significative de 26,2 % en faveur du clopidogrel pour le critère d'évaluation co-primaire (décès CV, IM, accident vasculaire cérébral) et également une RRR significative de 23,9 % pour le second critère d'évaluation co-primaire (décès CV, IM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
Bij een post-hocanalyse van 2.172 patiënten (17% van de totale CURE-populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), bleek uit de gegevens dat clopidogrel resulteerde in een significante RRR met 26,2% van het eerste coprimaire eindpunt (CV mortaliteit, MI, CVA) in vergelijking met de placebo en ook in een significante RRR van 23,9% van het tweede coprimaire eindpunt (CV mortaliteit, MI, CVA en refractaire ischemie).

Le nombre de patients présentant le critère d'évaluation co-primaire (décès CV, IM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) était de 1035 (16,5 %) dans le groupe traité par clopidogrel et de 1187 (18,8 %) dans le groupe recevant le placebo, soit une réduction de 14 % du risque relatif (IC à 95 % de 6 à 21 %, p = 0,0005) pour le groupe traité par clopidogrel.
Het aantal patiënten dat het coprimaire eindpunt (CV mortaliteit, MI, CVA of refractaire ischemie) vertoonde, was 1.035 (16,5%) in de groep die met clopidogrel werd behandeld, en 1.187 (18,8%) in de placebogroep, een daling van het relatieve risico met 14% (95% BI van 6%-21%, p = 0,0005) in de met clopidogrel behandelde groep.

Les critères co-primaires d’évaluation d’efficacité de l’étude clinique étaient la survie sans progression (progression-free survival ou PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et la survie globale (overall survival ou OS) (voir tableau 8 et figures 1 à 2).
De co-primaire werkzaamheidseindpunten van de studie waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 8 en Figuur 1 en 2).

Toutefois, il n’existe aucun rapport apparent entre l’inhibition de l’absorption et les critères co-primaires d’efficacité (voir rubrique 4.4).
Er was echter geen duidelijk verband tussen de inhibitie van de opname en de coprimaire eindpunten ten aanzien van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).

Les résultats sur les critères principaux d’évaluation primaire et secondaire de ces études sont présentés dans le tableau.
Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel.

Tableau 1 - Résultats des critères principaux d’évaluation primaire et secondaire dans les études HZA106827 et HZA106829
Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829

Le critère d’évaluation composite primaire incluait la mortalité de toutes causes, les incidents vasculaires cérébraux (AIT, PRIND, accident vasculaire cérébral) et les incidents cardiovasculaires (angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, embolie pulmonaire et arythmies cardiaques fatales) incluant les incidents récurrents.
Het primaire samengestelde eindpunt omvatte mortaliteit wegens alle oorzaken, cerebrovasculaire voorvallen (TIA, PRIND, beroerte) en cardiovasculaire voorvallen (instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen, longembolie en fatale hartritmestoornis), waaronder recidiverende voorvallen.

Chez les patients en PC, le critère d’évaluation primaire était la réponse cytogénétique majeure (RCyM), définie comme étant l’élimination (réponse cytogénétique complète, RCyC) ou la réduction significative à moins de 35 % de métaphases Ph+ (réponse cytogénétique partielle) des cellules hématopoïétiques Ph+.
Het primaire eindpunt bij de CP patiënten was “major” cytogenetische respons (MCyR), gedefinieerd als eliminatie (CCyR, complete cytogenetische respons) of significante reductie tot < 35% Ph+ metafasen (partiële cytogenetische respons) van Ph+ hematopoietische cellen.

Le critère primaire d’évaluation était la survie sans progression (PFS) évaluée par l’investigateur.
Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).