Traduction de «cycle du psur le titulaire » (Français → Néerlandais) :

Système de pharmacovigilance et cycle du PSUR Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Système de pharmacovigilance et cycle du PSUR Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel sous réserve de l’avis du CHMP.
PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

PSUR Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d’une demi-année jusqu’à obtention d’un accord contraire de la part du CHMP.
PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel sous réserve de l’avis du CHMP.
De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre le cycle annuel sous réserve de l’avis du CHMP.
PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.

PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs annuels, sauf spécification contraire du CHMP.
PSUR's De houder van de vergunning blijft elk jaar een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.

PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs semestriellement pendant les 2 prochaines années.
PSUR’s De vergunninghouder blijft de volgende 2 jaar elke 6 maanden een PSUR indienen.

PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standards sous réserve de l’avis du CHMP.
PSUR’s De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel sous réserve de l’avis du CHMP.
De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaarcyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.