Vertaling van "d'innocuité d’une étude " (Frans → Nederlands) :

Bien qu’aucune association évidente ayant une issue clinique ou provoquant des effets indésirables n’ait été observée au cours des études d’innocuité et des études cliniques, le développement potentiel d’anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.

Résumé du profil d'innocuité Durant les études cliniques avec ADVATE, un total de 56 effets indésirables a été rapporté chez 27 des 234 patients traités.
Overzicht veiligheidsprofiel Tijdens klinisch onderzoek met ADVATE zijn in totaal 56 bijwerkingen gemeld bij 27 van de 234 unieke behandelde patiënten.

Les données d'innocuité d’une étude randomisée et à double insu portant sur l’administration de ciprofloxacine à des enfants (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; fourchette d’âge = 1 à 17 ans) révèlent une incidence de suspicions d’arthropathie liée au médicament (établie sur la base des signes et symptômes articulaires cliniques) de 7,2 et 4,6 % au Jour + 42.
Veiligheidsgegevens uit een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek op ciprofloxacinegebruik bij kinderen (ciprofloxacine: n=335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; referentieproduct: n=349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; spreiding van de leeftijden = 1 tot 17 jaar) bracht een incidentie van 7,2% en 4,6% aan het licht van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde arthropathie (afgeleid uit klinische tekenen en symptomen in de gewrichten) op dag +42.

4.8 Effets indésirables L’évaluation de l’innocuité clinique de la noréthistérone s’est basée sur deux études : une étude contrôlée en double aveugle à quatre compartiments qui a évalué 488 femmes au total pendant 4 cycles, et une étude à deux compartiments qui a évalué la noréthistérone chez 669 femmes pendant 12 cycles.
4.8 Bijwerkingen De evaluatie van de klinische veiligheid van norethindrone was gebaseerd op twee studies: een viercellige, dubbelblinde, gecontroleerde studie die 488 vrouwen in totaal evalueerde gedurende 4 cycli en een tweecellige studie die norethindrone evalueerde bij 669 vrouwen gedurende 12 cycli.

L’innocuité du produit a seulement été évaluée chez des chiens atteints de dirofilariose cardiaque classe 1 ou 2 lors d’études de laboratoire ou chez quelques chiens en classe 3 lors d’une étude terrain.
De veiligheid van het product werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1 en 2 voor hartworm tijdens labostudies en bij een aantal honden geclassificeerd als klasse 3 in een veldstudie.

Dans des études de pharmacologie d’innocuité chez le rat, aucun effet n’a été observé sur le système nerveux central avec des doses allant jusqu’à 40 mg/kg.
In farmacologische veiligheidsstudies bij ratten werden tot 40 mg/kg geen effecten gezien die met het centrale zenuwstelsel verband houden.

Les études de toxicologie sur la reproduction ont été insuffisantes pour étayer l’innocuité du porfimère sodique au cours de la grossesse, car aucune photoactivation n’a été utilisée.
Reproductieve toxiciteitsonderzoeken waren onvoldoende om de veiligheid van het gebruik van porfimeer-natrium tijdens zwangerschap te ondersteunen, omdat er geen lichtactivatie werd gebruikt.

L’innocuité de la spécialité n’a pas été montrée chez les chiennes gestantes ou allaitantes, ni chez les animaux reproducteurs bien qu’aucun effet significatif sur la reproduction ou le développement foetal n’ait été observé au cours des études chez l’animal.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld gedurende dracht en lactatie of bij fokdieren. In studies uitgevoerd bij laboratoriumdieren werden echter geen aanwijzingen voor relevante effecten op de voortplanting en foetale ontwikkeling waargenomen.

En l’absence d’études d’innocuité supplémentaires, ne pas répéter le traitement à des intervalles de moins de 2 semaines, ne pas traiter les chiots de moins de 8 semaines et les chiens de moins de 2 kg de poids corporel (pc).
In afwezigheid van aanvullende veiligheidsstudies, de behandeling niet herhalen met een interval van minder dan twee weken, en puppies van minder dan 8 weken oud en honden van minder dan 2 kg lichaamsgewicht (l.g) niet behandelen.

Aucune étude d’innocuité sur les performances de reproduction n’a été réalisée chez les lapins mâles.
Er zijn geen veiligheidsstudies uitgevoerd naar het effect op de voortplanting bij mannelijke konijnen (rammelaars).