Traduction de «dans cette étude pivotale » (Français → Néerlandais) :

Partie II : durant cette phase de l’étude pivotale, le critère principal était défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute/poussée de la maladie : aucun (0%) des patients randomisés sous Ilaris n’a fait de poussées en comparaison avec le pourcentage de 81 % des patients randomisés sous placebo.
Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar Ilaris kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.

Les études pivots (alias études pivotales) sont des études de phase III, qui incluent un nombre plus important de sujets avec une comparaison par rapport à un traitement de référence validé ou par rapport à un placebo.
Cruciale studies (zgn. pivotale studies) zijn fase III-studies die een groter aantal deelnemers includeren, en waarbij het onderzochte middel vergeleken wordt met een gevalideerde referentiebehandeling of placebo.

L’étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période en ouvert de 16 semaines (partie III).
De hoofdstudie bestond uit een 48-weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8-weken durende open-label periode (Deel I), een 24-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16-weken durende open-label periode (Deel III).

De plus, dans les études pivotales de phase III, le romiplostim n’a pas eu d’effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Daarnaast had in de fase 3 pivotal onderzoeken romiplostim geen invloed op de rode en witte bloedcellijnen in vergelijking met patiënten die met placebo behandeld waren.

Résultats des études pivotales contrôlées versus placebo
Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken

L’analyse principale de l’étude pivotale comparative menée chez 586 patients présentant une - thalassémie et présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle, n’a pas montré la non-infériorité d’EXJADE par rapport à la déféroxamine dans l’analyse sur la population totale.
De voornaamste analyse van de cruciale vergelijkende studie bij 586 patiënten die aan bètathalassemie leden en transfusiegebonden ijzerstapeling hadden, toonde geen “non-inferiority” van EXJADE aan ten opzichte van deferoxamine in de analyse van de totale patiëntenpopulatie.

La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans une étude pivotale de phase III qui comprenait une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période de traitement par Ilaris en ouvert de 16 semaines (partie III).
De veiligheid van Ilaris in vergelijking met een placebo was onderzocht in een fase III-hoofdstudie die bestond uit een 8 weken durende openlabel periode (Deel I), een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) en een 16 weken durende open-label periode op Ilaris (Deel III).

La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans deux études pivotales de phase III (voir rubrique 5.1).
De veiligheid van Ilaris in vergelijking met placebo werd onderzocht in twee fase IIIhoofdstudies (zie rubriek 5.1).

Les auteurs de cette revue signalaient le manque d’études basées sur des critères de jugement forts, mais aussi la qualité modérée de l’étude dans cette problématique: la durée de nombreuses études n’excédait pas les 6 mois et la survenue de critères d’évaluation cardiovasculaires n’a souvent pas été rapportée de façon précise.
De auteurs van deze review wijzen op het gebrek aan studies met harde eindpunten en op de matige kwaliteit van het onderzoek over deze problematiek: heel wat studies duren niet langer dan 6 maanden en vaak is de rapportage over het optreden van cardiovasculaire eindpunten onzorgvuldig uitgevoerd.

Les auteurs de cette étude suggèrent dans leur conclusion que les résultats de cette étude doivent clairement indiquer quel bronchodilatateur à longue durée d’action choisir pour le traitement symptomatique de la BPCO (modérée à très sévère).
De auteurs van dit onderzoek suggereren in hun besluit dat deze resultaten van deze studie een duidelijke aanwijzing moeten geven voor welk langwerkende bronchodilatator de keuze moet gemaakt worden bij de symptomatische behandeling van (matig tot zeer ernstig) COPD.