Vertaling van "phase de l’étude " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

stomatologique | relatif à l'étude des maladies de la bouche et des dents
stomatologisch | met betrekking tot de mondholte

tératologique | relatif à l'étude des monstruosités et des anomalies congénitales
teratologisch | met betrekking tot misvormingen

sérologique | relatif à l'étude des sérums
serologisch | met betrekking tot serum

mycologique | relatif à l'étude des champignons
mycologisch | met betrekking tot schimmels

neurologique | relatif à l'étude du système nerveux
neurologisch | met betrekking tot de zenuwen

phase 4
fase 4

phase 5
fase 5

syndrome d'avance de phase du sommeil
familiaal geavanceerde slaapfase-syndroom

seringue de chromatographie en phase gazeuse et/ou liquide
injectiespuit voor gaschromatografie en/of vloeistofchromatografie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.
Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.

Phase accélérée : L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
Acceleratiefase: 235 volwassen patiënten met de ziekte in de acceleratiefase werden in de studie opgenomen.

LMC en phase accélérée Une étude ouverte, bras unique, multicentrique a été menée chez des patients intolérants ou résistants à l'imatinib.
Acceleratiefase CML Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die intolerant of resistent waren voor imatinib.

Les résultats d’efficacité ont été similaires à ceux observés lors de la phase contrôlée des études.
De werkzaamheidsresultaten kwamen overeen met die in de gecontroleerde fase van de onderzoeken.

Au niveau de l’EARLY PHASE DEVELOPMENT, ou l’étude de première phase dans le développement des médicaments, le traitement rapide et expérimenté des demandes introduites pour la réalisation d’études cliniques, reste une mission prioritaire de l’AFMPS.
Op het vlak van EARLY PHASE DEVELOPMENT, of het vroege fase onderzoek, blijft het snel en deskundig afhandelen van de ingediende aanvragen voor het uitvoeren van klinische studies een prioritaire opdracht binnen het FAGG.

Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.
Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.

demandes d’études cliniques pour certaines maladies et aussi pour les études de première phase ;
Zich voorbereiden op de internationalisering van de klinische studieaanvragen voor sommige ziekten en ook van de vroege fase studies;

Soumission auprès de l’AFMPS de 131 Clinical Trial Applications (CTA) pour des médicaments oncologiques, principalement pour des études cliniques de phase II et III ;
Indiening bij het FAGG van 131 Clinical Trial Application (CTA’s) voor oncologische geneesmiddelen, voornamelijk voor fase II en III klinische studies;

le lancement d’inspections GMP aux stades précoces des études cliniques (early phase) en co-gestion avec la DG PRE autorisation ;
Opstarten van Early phase GMP-inspecties in co-beheer met DG PRE vergunning.

Les différents évaluateurs ont chacun un domaine propre d’expertise tels que les vaccins, les ATMP, les biosimilaires, les études d’early phase ou la pédiatrie.
De verschillende evaluatoren hebben elk een eigen expertisedomein zoals vaccins, ATMP, biosimilars, early phase studies en pediatrie;