Traduction de «dans des variations cliniques nationales » (Français → Néerlandais) :

Pour les questions liées au RCP et à la notice, dans des variations cliniques nationales de type II, une distinction sera établie entre :
Voor problemen in verband met de SKP of de bijsluiter wordt er bij nationale klinische wijzigingen van type II een onderscheid gemaakt tussen:

Durant l’évaluation des variations cliniques de type II dans la procédure nationale, les évaluateurs ou la commission des médicaments peuvent avoir des commentaires sur les sections RCP qui ne sont pas affectées par la demande de variation.
Tijdens de evaluatie van klinische wijzigingen van het type II in de nationale procedure kunnen de evaluatoren of de Geneesmiddelencommissie opmerkingen hebben over SKPrubrieken die niet door de wijzigingsaanvraag worden beïnvloed.

Variations cliniques de type II dans la procédure nationale « out of scope comments » 2.2 Date de publication : 10/05/2012
Klinische wijzigingen type II in het kader van de nationale procedure “out of scope comments” 2.2 Publicatiedatum: 10/05/2012

Réponse : La variation peut être implémentée : Variations de type IA/administratives : do and tell : juste avant l'introduction des variations IA in et variations administratives nationales.
Antwoord: De variatie mag geïmplementeerd worden: Type IA/administratieve variaties: do and tell: net voor de indiening bij IA in en nationale administratieve variaties en maximaal 1 jaar voor indiening bij de andere IA.

L’évaluation de variations analytiques de type IB et la gestion de variations analytiques nationales de type II ont été transférés aux gestionnaires de dossier.
Overdracht van de evaluatie van analytische variaties type IB en van het beheer van nationale analytische variaties type II naar de dossierbeheerders.

Au cours des essais cliniques, l’administration concomitante du bosentan et de la warfarine chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire n’a pas entraîné de variations cliniquement significatives de l’INR ni de modifications de la dose efficace de warfarine (comparaison réalisée entre l’inclusion et la fin de l’essai clinique).
Klinische praktijkervaring met gelijktijdige toediening van bosentan en warfarine bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie had geen klinisch relevante veranderingen tot gevolg voor de ‘International Normalized Ratio’ (INR) of de warfarine-dosering (uitgangswaarde versus einde van de klinische onderzoeken).

L’évaluation d’une variation clinique de type II doit se focaliser sur le champ d’application de la variation.
De beoordeling van een klinische wijziging type II moet gericht zijn op de scope de wijziging.

Réponse : Cette adaptation peut se faire en même temps que l’introduction d’une variation clinique de type IB/II avec un autre sujet.
Antwoord: Deze aanpassing kan samen gebeuren bij de indiening van een type IB/II klinische variatie met een ander onderwerp.

Des analyses supplémentaires du bénéfice clinique ont été menées sur chacune des composantes du critère principal d’évaluation polyvalent, sur les variations absolues en CVF, sur les variations des taux urinaires en GAG, sur les volumes du foie et de la rate, sur la mesure du volume expiratoire forcé sur 1 seconde (FEV 1 ) et sur les variations de la masse ventriculaire gauche (MVG).
Aanvullende analyses van klinisch voordeel werden uitgevoerd bij individuele onderdelen van de samengestelde score voor het primaire eindpunt, de absolute veranderingen in de FVC, de absolute veranderingen in de GAG-waarden in urine, het volume van lever en milt, de bepaling van het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1 ), en de veranderingen in de linkerventrikelmassa (LVM).

Chez 865 patients atteints de leucémie traités par dasatinib dans les études cliniques de Phase II, les variations moyennes de l'intervalle QT c par rapport à la valeur initiale (utilisant la méthode de Fredericia QT c F), étaient de 4 à 6 msec; la valeur maximale de la limite supérieure des intervalles de confiance à 95% des variations moyennes était < 7 msec (Voir rubrique 4.8).
Bij 865 patiënten met leukemie, die behandeld werden met dasatinib in klinisch fase II onderzoek, was de gemiddelde verandering van het QTc-interval ten opzichte van de uitgangswaarde 4 tot 6 msec,