Traduction de «dans la notice scientifique entrent » (Français → Néerlandais) :

Toutes les indications qui figurent dans la notice scientifique entrent en ligne de compte pour le remboursement
Alle indicaties die vermeld worden in de wetenschappelijke bijsluiter komen in aanmerking voor vergoeding.

Seules les indications enregistrées officiellement de la notice scientifique d'une spécialité pharmaceutique entrent éventuellement en ligne de compte pour le remboursement par l'assurance maladie.
Enkel de officieel geregistreerde indicaties van de wetenschappelijke bijsluiter van een farmaceutische specialiteit komen eventueel in aanmerking voor terugbetaling door de ziekteverzekering.

Pour information, les " Résumés des Caractéristiques du Produit" (les notices scientifiques) et les notices (pour le public) des médicaments enregistrés et commercialisés en Belgique sont désormais disponibles en ligne sur le site de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS): www.afmps.be , cliquer à droite sur: " Notices et Résumés des Caractéristiques du Produit" .
Ter info, de " Samenvattingen van de kenmerken van het product" (de wetenschappelijke bijsluiters) en de bijsluiters (voor het publiek) van de geneesmiddelen die geregistreerd en gecommercialiseerd zijn in België, zijn nu te raadplegen via de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG): www.fagg.be , klik rechts op: " Samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters" .

Les notices pour le public peuvent désormais aussi être consultées sur notre site Web, en cliquant sur le plus petit symbole " gélule bleue" en regard du conditionnement des spécialités (juste avant le signe euro et après la grande " gélule bleue " . Ce lien renvoie au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, auparavant appelé notice scientifique).
Ook de bijsluiters voor het publiek (patiëntenbijsluiters) kunnen vanaf heden op onze website worden geraadpleegd, door aanklikken van het symbool " kleine blauwe gelule" ter hoogte van de verpakking bij de specialiteiten (net vóór het euro-teken en na het symbool " grote blauwe gelule" die naar de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de vroegere wetenschappelijke bijsluiter, verwijst).

Les spécifications techniques, les indications et l'efficacité du médicament sont détaillées dans la notice scientifique.
De technische specificaties, de indicaties en de werkzaamheid van het geneesmiddel worden gebundeld in de wetenschappelijke bijsluiter.

Ce groupe a, entre autres, examiné s’il était toujours nécessaire de demander une RMN après 6 mois de traitement pour évaluer, comme le signale d’ailleurs la notice scientifique du T., s’il est pertinent et justifié de poursuivre le traitement.
Deze groep heeft onder meer onderzocht of het nog steeds nodig was om een RMN-examen aan te vragen na 6 maanden behandeling om te evalueren of het pertinent en gerechtvaardigd is de behandeling verder te zetten, zoals dat trouwens is vermeld in de wetenschappelijke nota van T. Het advies van een neuro-radioloog werd gevraagd om de werkgroep hierover te informeren. Een nieuwe vergadering van de werkgroep, samen met de interne experts van de Commissie, is voorzien voor eind september, om te beslissen of een herziening van dit criterium via een artikel 38 gerechtvaardigd is.

Dans ce cadre, il importe d’indiquer que, selon la notice scientifique, un traitement par le méthylphénidate doit cadrer dans une approche psychosociale globale et doit se faire sous la supervision d’un spécialiste.
Belangrijk is hier te vermelden dat volgens de wetenschappelijke bijsluiter een behandeling met methylfenidaat moet kaderen in een globale psychosociale aanpak en moet gebeuren onder toezicht van een specialist.

L’avis de la Commission comporte les éléments suivants : la place du médicament dans son groupe pharmacologique les indications figurant dans la notice scientifique pour les spécialités génériques et les spécialités “copies” : la spécialité de référence
de plaats van het geneesmiddel binnen zijn farmacologische groep de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter voor de generische specialiteit en de”kopie”-specialiteit wordt de referentiespecialiteit vermeld en of er al dan niet een bio-equivalentiestudie uitgevoerd is de pathologie waarvoor het geneesmiddel bedoeld is en of het om een acute of

La notice scientifique attirait déjà l’attention sur l’augmentation possible des enzymes hépatiques lors d’un traitement prolongé par le ximélagatran, ce qui, comme déjà mentionné dans les Folia de septembre 2005 , surviendrait chez 5 à 10% des patients.
In de wetenschappelijk bijsluiter werd reeds gewaarschuwd voor een mogelijke verhoging van de leverenzymen bij langdurige behandeling met ximelagatran. Dit zou, zoals reeds vermeld in de Folia van september 2005 , bij 5 à 10% van de patiënten het geval zijn.

Ce dossier comporte obligatoirement une justification de la demande, une copie de la licence commerciale (document d’enregistrement), l’avis de la Commission de transparence, la proposition de prix ou, si celui-ci a déjà été fixé par le Ministre de l’Economie, le prix maximum, l’engagement signé, la notice scientifique et celle destinée au public ainsi qu’une liste d’articles bibliographiques qui ont été publiés.
Dit dossier bevat verplicht een verantwoording van de aanvraag, een kopie van de handelsvergunning (registratiedocument), het advies van de Doorzichtigheidscommissie, het voorstel ven prijs of indien die reeds toegekend is door de minister van Economie, de maximumprijs, de ondertekende verbintenis, de wetenschappelijke bijsluiter en die bestemd voor het publiek en een lijst met gepubliceerde bibliografische artikelen.