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TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Cette catégorie comprend certains troubles du comportement qui ne peuvent pas être classés sous d'autres rubriques. Ils sont caractérisés par des actes répétés, sans motivation rationnelle claire, incontrôlables, et qui vont généralement à l'encontre des intérêts du sujet lui-même et de ceux d'autres personnes. Le sujet indique que son comportement est sous l'emprise d'impulsions à agir. La cause de ces troubles n'est pas connue. Ils ont été regroupés en raison de certaines similitudes dans leur tableau clinique, non parce qu'ils ont en commun d'autres caractéristiques importantes.
Omschrijving: Deze categorie omvat bepaalde gedragsstoornissen die niet onder andere categorieën zijn geclassificeerd. Ze worden gekenmerkt door herhalingen van handelingen zonder duidelijk beredeneerbare reden, die niet beheerst kunnen worden en doorgaans de belangen van de betrokkene zelf en die van andere mensen schaden. De betrokkene vertelt dat het gedrag samengaat met drang tot handelen. De oorzaak van deze stoornissen is onbegrepen en ze worden bij elkaar gegroepeerd op grond van het feit dat hun beschrijvingen in grote trekken overeenkomen, niet omdat er andere belangrijke overeenkomsten bekend zijn.

Définition: La dyspareunie (ou douleur durant les relations sexuelles) survient tant chez la femme que chez l'homme. Elle peut souvent être attribuée à une cause pathologique locale et doit alors être classée dans la rubrique de l'affection pathologique en cause. Cette catégorie doit être utilisée uniquement lorsqu'il n'y a pas un autre dysfonctionnement sexuel primaire (par exemple un vaginisme ou une sécheresse vaginale). | Dyspareunie psychogène
Omschrijving: Dyspareunie (of pijn tijdens de geslachtsgemeenschap) komt zowel bij vrouwen als bij mannen voor. Zij kan dikwijls aan lokale pathologie worden toegeschreven en dient dan te worden ingedeeld bij de desbetreffende aandoening. Deze categorie dient alleen gebruikt te worden indien er geen primaire niet-organische seksuele functiestoornis is (b.v. vaginisme of vaginale droogte). | Neventerm: | psychogene dyspareunie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Rubriques 70 et 5 (Bordereau A1/Z9) : identifiant de l'Organisme débiteur Rubrique 9 (NISS) : NISS d'origine Rubrique 24 (Numéro de Dossier) : Numéro de Dossier d'origine Rubriques 76 et 61 (identifiant de l’organisme débiteur qui reprend les avantages) : Identifiant de l'Organisme débiteur (doit être identique aux rubriques 70 et 5) Rubrique 62 (Nouveau NISS) : NISS d'origine (doit être identique à la rubrique 9) Rubrique 63 (Nouveau Numéro de Dossier) : Nouveau Numéro de Dossier (doit être différent du Numéro de Dossier d'origine en rubrique 24) Rubrique 64 (Date d'effet) : facultative
Rubrieken 70 en 5 (Borderel A1/Z9) : identificatie van de uitbetalingsinstelling Rubriek 9 (INSZ) : INSZ van herkomst Rubriek 24 (Dossiernummer) : dossiernummer van herkomst Rubrieken 76 en 61 (identificatie van de uitbetalingsinstelling die de voordelen overneemt) : identificatie van de uitbetalingsinstelling (moet identiek zijn aan de rubrieken 70 en 5) Rubriek 62 (Nieuw INSZ) : INSZ van herkomst (moet identiek zijn aan rubriek 9) Rubriek 63 (Nieuw dossiernummer) : nieuw dossiernummer (moet verschillen van het Dossiernummer van herkomst in rubriek 24) Rubriek 64 (Ingangsdatum) : facultatief

Rubriques 70 et 5 (Bordereau A1/Z9) : identifiant de l'Organisme débiteur Rubrique 9 (NISS) : NISS d'origine Rubrique 24 (Numéro de Dossier) : Numéro de Dossier d'origine Rubriques 76 et 61 (identifiant de l’organisme débiteur qui reprend les avantages) : Identifiant de l'Organisme débiteur (doit être identique aux rubriques 70 et 5) Rubrique 62 (Nouveau NISS) : Nouveau NISS (doit être différent du NISS d'origine en rubrique 9) Rubrique 63 (Nouveau Numéro de Dossier) : Numéro de Dossier d'origine (doit être identique à la rubrique 24) Rubrique 64 (Date d'effet) : facultative
Rubrieken 70 en 5 (Borderel A1/Z9) : identificatie van de uitbetalingsinstelling Rubriek 9 (INSZ) : INSZ van herkomst Rubriek 24 (Dossiernummer) : dossiernummer van herkomst Rubrieken 76 en 61 (identificatie van de uitbetalingsinstelling die de voordelen overneemt) : identificatie van de uitbetalingsinstelling (moet identiek zijn aan de rubrieken 70 en 5) Rubriek 62 (Nieuw INSZ) : nieuw INSZ (moet verschillend zijn van het INSZ van herkomst in rubriek 9) Rubriek 63 (Nieuw dossiernummer) : dossiernummer van herkomst (moet identiek zijn aan rubriek 24) Rubriek 64 (Ingangsdatum) : facultatief

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Rubriques 70 et 5 (Bordereau A1/Z9) : identifiant de l'Organisme débiteur Rubrique 9 (NISS) : NISS d'origine Rubrique 24 (Numéro de Dossier) : Blanc Rubriques 76 et 61 (identifiant de l’organisme débiteur qui reprend les avantages) : Identifiant de l'Organisme débiteur (doit être identique aux rubriques 70 et 5) Rubrique 62 (Nouveau NISS) : Nouveau NISS (doit être différent du NISS d'origine en rubrique 9) Rubrique 63 (Nouveau Numéro de Dossier) : Blanc Rubrique 64 (Date d'effet) : facultative
Rubrieken 70 en 5 (Borderel A1/Z9) : identificatie van de uitbetalingsinstelling Rubriek 9 (INSZ) : INSZ van herkomst Rubriek 24 (Dossiernummer) : blanco Rubrieken 76 en 61 (identificatie van de uitbetalingsinstelling die de voordelen overneemt) : identificatie van de uitbetalingsinstelling (moet identiek zijn aan de rubrieken 70 en 5) Rubriek 62 (Nieuw INSZ) : nieuw INSZ (moet verschillend zijn van het INSZ van herkomst in rubriek 9) Rubriek 63 (Nieuw dossiernummer) : blanco Rubriek 64 (Ingangsdatum) : facultatief

Niss (Rubrique 9) = 11111111161 Numéro de Dossier (Rubrique 24) = 'AZERTY' Code Avantage (Rubrique 32) = '00' Périodicité (Rubrique 25) = '1' Mois de Début du dernier paiement déclaré (Rubrique 45) = 04/2001 Mois de Fin du dernier paiement déclaré (Rubrique 46) = 04/2001 Mois de Paiement du dernier paiement déclaré (Rubrique 44) = 04/2001
INSZ (Rubriek 9) = 11111111161 Dossiernummer (Rubriek 24) = 'AZERTY' Code Voordeel (Rubriek 32) = '00' Periodiciteit (Rubriek 25) = '1' Beginmaand van de laatste aangegeven betaling (Rubriek 45) = 04/2001 Eindmaand van de laatste aangegeven betaling (Rubriek 46) = 04/2001 Betalingsmaand van de laatste aangegeven betaling (Rubriek 44) = 04/2001

Niss (Rubrique 9) = 11111111161 (idem) Numéro de Dossier (Rubrique 24) = 'AZERTY' (idem) Code Avantage (Rubrique 32) = '00' (idem) Périodicité (Rubrique 25) = '3' Mois de Début du dernier paiement déclaré (Rubrique 45) = 03/2001 Mois de Fin du dernier paiement déclaré (Rubrique 46) = 05/2001 Mois de Paiement du dernier paiement déclaré (Rubrique 44) = 04/2001
INSZ (Rubriek 9) = 11111111161 (idem) Dossiernummer (Rubriek 24) = 'AZERTY' (idem) Code Voordeel (Rubriek 32) = '00' (idem) Periodiciteit (Rubriek 25) = '3' Beginmaand van de laatste aangegeven betaling (Rubriek 45) = 03/2001 Eindmaand van de laatste aangegeven betaling (Rubriek 46) = 05/2001 Betalingsmaand van de laatste aangegeven betaling (Rubriek 44) = 04/2001

∗ Rubrique 1 : type élément (C9) ∗ Rubrique 9 : NISS ∗ Rubrique 24 : numéro de dossier ∗ Rubrique 25 : périodicité ∗ Rubrique 32 : code avantage
∗ Rubriek 1 : type element (C9) ∗ Rubriek 9 : INSZ ∗ Rubriek 24 : dossiernummer ∗ Rubriek 25 : periodiciteit ∗ Rubriek 32 : voordeelcode

Rapport médical : toujours remplir la rubrique “IDENTIFICATION”, ainsi que les rubriques 1 et 4 Remplir, lors d’une 1 ère demande , la rubrique 2 et, lors d’une demande de prolongation, la rubrique 3 et éventuellement dans la rubrique 2 la(les) partie(s) qui correspondent aux indications et techniques prescrites
Medisch verslag : vul de rubriek “IDENTIFICATIE” altijd in, evenals de rubrieken 1 en 4. Vul, bij een 1 ste aanvraag, in rubriek 2 en, bij een aanvraag tot verlenging, in rubriek 3 en eventueel 2 het onderdeel (of de onderdelen) in die overeenstemmen met de voorgeschreven indicaties en techniek(en).

Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d’évérolimus à l’aide d’un dosage validé est une option à considérer chez les patients traités pour un angiomyolipome rénal associé à une STB (voir rubrique 5.1) après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).
Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus,gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).

Un traitement concomitant avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple aprépitant, érythromycine, fluconazole, vérapamil, jus de pamplemousse) ne doit être administré avec prudence que chez les patients recevant 25 mg, et doit être évité chez les patients recevant des doses de temsirolimus supérieures à 25 mg (voir rubrique 4.5). Des traitements alternatifs avec des agents sans potentiel d'inhibition du CYP3A4 devront être envisagés (voir rubrique 4.5).
Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers, (bijv. aprepitant, erythromycine, fluconazol, verapamil, grapefruitsap) dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die 25 mg krijgen en dient te worden vermeden bij patiënten die temsirolimus-doses hoger dan 25 mg krijgen (zie rubriek 4.5). Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).