Traduction de «dans le cadre du plan dispositifs médicaux » (Français → Néerlandais) :

- Les participants à la journée d’étude considèrent que le pharmacien hospitalier est la personne la plus à même de fonctionner en tant que personne de contact matériovigilance pour l’AFMPS dans le cadre du plan dispositifs médicaux.
- De ziekenhuisapotheker wordt door de deelnemers van de studiedag als meest geschikte persoon beschouwd om te fungeren als contactpersoon materiovigilantie in het kader van het plan medische hulpmiddelen (FAGG).

- Le rapport final sera rédigé dans le cadre du projet dispositifs médicaux et implants.
- In het project medische hulpmiddelen en implantaten zal het eindrapport worden opgesteld.

Réponse (Mme V. Binamé) : la traçabilité, dans le cadre du plan des dispositifs médicaux, a d'abord été reliée aux dispositifs implantables et les intéressés ont été consultés en premier dans ce dossier.
Antwoord (Mevr. V. Binamé): het traceren binnen het plan medische hulpmiddelen is in een eerste fase gelinkt aan de implantaten en dat op die basis, de betrokkenen binnen deze materie als eerste geraadpleegd werden.

Hépatite B Toute personne qui, dans le cadre d’activités professionnelles ou bénévoles, est susceptible d’être en contact direct avec des patients et/ou d’être exposée au sang et autres liquides biologiques, soit directement (contact direct, projections) soit indirectement (manipulation et transport de dispositifs médicaux, de prélèvements biologiques, de linge, de déchets) doit être vaccinée contre le virus de l’hépatite B. Le vaccin comporte 3 injections, effectuées au temps 0, puis un mois et six mois après la première injection.
Hepatitis B Elke persoon die, in het kader van zijn beroeps- of vrijwilligersactiviteiten, in rechtstreeks contact zou kunnen komen met patiënten en/of blootgesteld kan worden aan bloed en andere lichaamsvochten, hetzij rechtstreeks (rechtstreeks contact, spatten) ofwel onrechtstreeks (manipulatie en vervoer van medische hulpmiddelen, biologische staalnamen, linnen, afval) moet tegen het hepatitis B-virus gevaccineerd zijn. Het vaccin bestaat uit 3 inspuitingen, toegediend op tijd 0, daarna één maand en zes maanden na de eerste inspuiting.

o Hépatite B Toute personne qui, dans le cadre d'activités professionnelles ou bénévoles, est susceptible d'être en contact direct avec des patients et/ou d'être exposée aux liquides biologiques, soit directement (contact direct, projections) soit indirectement (manipulation et transport de dispositifs médicaux, de prélèvements biologiques, de linge, de déchets) doit être vaccinée contre le virus de l’hépatite B. Le vaccin comporte 3 injections, effectuées au temps 0, puis un mois et six mois après la première injection.
− Hepatitis B Elke persoon die, in het kader van zijn beroeps- of vrijwilligersactiviteiten, in rechtstreeks contact zou kunnen komen met patiënten en/of blootgesteld kan worden aan lichaamsvochten, hetzij rechtstreeks (rechtstreeks contact, spatten), hetzij onrechtstreeks (manipulatie en vervoer van medische hulpmiddelen, biologische staalnamen, linnen, afval) moet tegen het hepatitis B-virus gevaccineerd zijn.

octroyée dans le cadre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux.
verleend in het kader van de Europese richtlijn over de medische hulpmiddelen.

La communication de ces données vise à permettre le remboursement des médicaments prescrits de lait maternel, d'aliments diététiques à des fins médicales, d'alimentation parentérale et des dispositifs médicaux à l'exception de ceux visés à l'article 34, 4°, la communication, dans le cadre de leurs missions légales, par les organismes assureurs d'informations personnalisées à leurs assurés sur les conséquences financières du choix d'une spécialité ainsi qu'aux prescripteurs et prestataires de soins concernés afin de les rendre attentifs aux conséquences financières de cette consommation pour le patient et l'assurance soins de santé, ainsi que d'une part, à organiser la surveillance des fournitures prescrites et facturées, et d'autre part, à fournir à l'autorité compétente des informations relatives à la politique à suivre, notamment afin de permettre l'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments.
De mededeling van deze gegevens heeft tot doel de terugbetaling van voorgeschreven geneesmiddelen, moedermelk, dieetvoeding voor medisch gebruik, parenterale voeding en medische hulpmiddelen met uitzondering van die bedoeld in artikel 34, 4°, de mededeling, in het kader van hun wettelijke opdrachten, door de verzekeringsinstellingen van gepersonaliseerde informatie aan hun verzekerden over de financiële gevolgen van de keuze voor een specialiteit alsook aan de betrokken voorschrijvers en zorgverstrekkers om hun aandacht te vestigen op de financiële gevolgen van deze consumptie voor de patiënt en de verzekering geneeskundige verzorging mogelijk te maken alsook enerzijds het toezicht op de voorgeschreven en gefactureerde verstrekkingen te organiseren en anderzijds beleidsinformatie ten behoeve van de bevoegde overheid ter beschikking te stellen, onder meer om de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen mogelijk te maken.

Tous les dispositifs médicaux employés dans le cadre de la présente convention doivent être conformes aux lois, réglements et normes européennes et belges en vigueur.
Alle in het kader van onderhavige overeenkomst gebruikte medische hulpmiddelen moeten conform zijn met alle geldende Europese en Belgische wetten, regels en normen.

Présentation des aspects ‘matériovigilance’ du Plan Dispositifs médicaux
Toelichting over de aspecten betreffende materiovigilantie in het kader van het Plan medische hulpmiddelen

Mise en place du Plan dispositifs médicaux et clarification des aspects concernant la traçabilité Vanessa BINAME Directrice générale DG POST Autorisation, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFPMS)
Implementatie van het Plan medische hulpmiddelen en verduidelijking van de aspecten over de traceerbaarheid Vanessa BINAME Directeur generaal DG POST Vergunning, Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)