Vertaling van "pour l’afmps dans le cadre du plan dispositifs médicaux " (Frans → Nederlands) :

- Les participants à la journée d’étude considèrent que le pharmacien hospitalier est la personne la plus à même de fonctionner en tant que personne de contact matériovigilance pour l’AFMPS dans le cadre du plan dispositifs médicaux.
- De ziekenhuisapotheker wordt door de deelnemers van de studiedag als meest geschikte persoon beschouwd om te fungeren als contactpersoon materiovigilantie in het kader van het plan medische hulpmiddelen (FAGG).

Réponse (Mme V. Binamé) : la traçabilité, dans le cadre du plan des dispositifs médicaux, a d'abord été reliée aux dispositifs implantables et les intéressés ont été consultés en premier dans ce dossier.
Antwoord (Mevr. V. Binamé): het traceren binnen het plan medische hulpmiddelen is in een eerste fase gelinkt aan de implantaten en dat op die basis, de betrokkenen binnen deze materie als eerste geraadpleegd werden.

Commission d'évaluation pour les dispositifs médicaux - Commissions - AFMPS
Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen - Commissies - FAGG

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Les membres du personnel qui ont été spécialement engagés pour les inspections dans le cadre des dispositifs médicaux, sont en stage.
De personeelsleden die speciaal werden aangeworven voor de inspecties in het kader van de medische hulpmiddelen, lopen momenteel stage.

considérant que la protection de la santé et les contrôles s'y référant peuvent être rendus plus efficaces au moyen de systèmes de vigilance pour les dispositifs médicaux, lesquels sont intégrés sur le plan communautaire;
Overwegende dat de bescherming van de gezondheid en de daarop betrekking hebbende controles doeltreffender kunnen worden gemaakt door middel van op communautair niveau geïntegreerde vigilantiesystemen inzake medische hulpmiddelen;

Lors des nombreuses discussions, plusieurs points d’attention ont été identifiés par le «Groupe Central» : ●● Backlogs (retard dans les dossiers d’enregistrements des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire, matières premières pour officines, implantation des officines, dispositifs médicaux) ●● Gestion des éventuelles situations de crise ●● Coordination de la représentation (inter)nationale de l’AFMPS ●● Différence entre les tâches de «Communication» et d’ «Information» ●● Portes d’entrée des dossiers introduits auprès
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen, grondstoffen voor officina’s, vestiging van officina’s, medische hulpmiddelen) ●● Beheer van mogelijke crisissituaties ●● Coördinatie van de (inter)-nationale vertegenwoordiging van het FAGG ●● Het verschil tussen het takenpakket van

pour les pharmaciens titulaires d’une officine qui vendent sur internet des médicaments ou des dispositifs médicaux, de notifier l’existence de leur site internet à l’AFMPS et à l’Ordre des Pharmaciens ;
voor apothekers-titularissen van een apotheek die via internet geneesmiddelen of medische hulpmiddelen verkopen, om het bestaan van hun internetsite te melden aan het FAGG en aan de Orde der Apothekers;

8 Revalorisation de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) Consultation oncologique multidisciplinaire (COM) obligatoire pour tous les nouveaux cas de cancer Plan cancer 2008 OK Revalorisation de 5 % des prestations accomplies dans le cadre la COM Plan cancer 2008 OK Revalorisation des consultations spécifiques des oncologues médicaux, hématologues et Ajout OK Endocrinologues Stimuler la participation des médecins généralistes aux COM Ajout OK
8 Opwaardering van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) Verplicht multidisciplinair oncologisch consult (MOC) voor alle nieuwe kankergevallen Kankerplan 2008 OK Opwaardering met 5% van de prestaties die in het kader van het MOC worden uitgevoerd Kankerplan 2008 OK Opwaardering van de specifieke raadplegingen van medische oncologen, hematologen en Toevoeging OK Endocrinologisten De deelname van huisartsen aan het MOC bevorderen Toevoeging OK