Traduction de «dans les essais cliniques prospectifs » (Français → Néerlandais) :

Les données pour supporter la sécurité d’emploi et l’efficacité de Zavesca dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d’un essai clinique, prospectif, en ouvert et d’une étude rétrospective.
Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat Zavesca veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la caspofungine ont été évaluées chez des patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans dans deux essais cliniques prospectifs, multicentriques.
Pediatrische patiënten De veiligheid en effectiviteit van caspofungine zijn in twee prospectieve, klinische multicenterstudies onderzocht bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud.

Il est à noter que l'efficacité et la sécurité de la caspofungine n'ont pas été étudiées de façon suffisante dans les essais cliniques prospectifs réalisés chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.
Merk op dat de werkzaamheid en veiligheid van van caspofungine niet afdoende zijn onderzocht in prospectief klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 3 maanden.

Recommandations posologiques – Traitement du rejet, autres allogreffes Les recommandations posologiques pour les transplantations de poumon, de pancréas et d’intestin sont basées sur des données limitées émanant d’essais cliniques prospectifs.
Aanbevelingen over de dosering – Afstotingstherapie, andere allotransplantaten De dosisaanbevelingen voor long-, pancreas- en darmtransplantatie zijn gebaseerd op beperkte gegevens uit prospectieve klinische studies.

Essai clinique CR 1 L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à trois bras, mené chez des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du carcinome rénal et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).
RCC klinische studie 1 RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, drie-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de niercelcarcinoom-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan één orgaan met metastasen).

Essai clinique CR 2 L'essai clinique CR 2 a consisté en un essai multicentrique en ambulatoire, randomisé et en double aveugle, ayant pour objectifs d'évaluer l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de trois paliers de dose de temsirolimus administrés à des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé déjà traités.
RCC klinische studie 2 RCC klinische studie 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van drie doseringsniveaus van temsirolimus, toegediend aan patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die eerder behandeld zijn, te evalueren.

Essai clinique LCM L’essai clinique LCM consiste en un essai multicentrique en ambulatoire, en ouvert, randomisé et contrôlé, comparant deux schémas posologiques différents de temsirolimus avec une thérapie au choix de l’investigateur, chez des patients atteints de lymphome des cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire.
MCL klinische studie De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin twee doseringsschema’s van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom.

Au cours des essais cliniques, l’administration concomitante du bosentan et de la warfarine chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire n’a pas entraîné de variations cliniquement significatives de l’INR ni de modifications de la dose efficace de warfarine (comparaison réalisée entre l’inclusion et la fin de l’essai clinique).
Klinische praktijkervaring met gelijktijdige toediening van bosentan en warfarine bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie had geen klinisch relevante veranderingen tot gevolg voor de ‘International Normalized Ratio’ (INR) of de warfarine-dosering (uitgangswaarde versus einde van de klinische onderzoeken).

L’Agence continuera également de soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques; elle préparera en outre des procédures et des lignes directrices pertinentes et soutiendra l’exploitation et le développement continu de la base de données des essais cliniques.
Voorts zal het Bureau de tenuitvoerlegging van de Richtlijn betreffende klinische proeven onverminderd ondersteunen, doorgaan met de ontwikkeling van relevante procedures en richtsnoeren en steun blijven bieden aan het functioneren en de verdere ontwikkeling van de databank voor klinische proeven.

informations sur les produits dans 20 langues de l’UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché, registres) nécessitant un suivi adéquat.
talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR’s, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.