Traduction de «dans les notifications spontanées recueillies » (Français → Néerlandais) :

Dans les notifications spontanées recueillies depuis la commercialisation, les cas d’infections sont les effets indésirables graves les plus fréquents. Certains cas ont eu une issue fatale.
Onder de bijwerkingen die spontaan werden gemeld na het in de handel brengen, waren infecties de meest voorkomende ernstige bijwerking, soms met fatale afloop.

Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd op basis van spontane, postmarketingmeldingen en zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.

Au cours des notifications spontanées recueillies après la commercialisation, des cas d’hypotension, de bradycardie, de dépression respiratoire et de décès ont été très rarement associés (< 0,01 %) au traitement par l’olanzapine IM, le plus souvent chez des patients ayant reçu des benzodiazépines et/ou d’autres antipsychotiques ou chez des patients traités au-delà des doses journalières recommandées d’olanzapine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
In postmarketing meldingen is een tijdelijk verband tussen behandeling met I. M. olanzapine en gevallen van respiratoire depressie, hypotensie of bradycardie en de dood zeer zelden gerapporteerd, in het bijzonder bij patiënten die tegelijkertijd benzodiazepines en/of andere antipsychotica kregen of die werden behandeld met een hogere dan de aanbevolen dagelijkse dosis olanzapine (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).

Les données recueillies par les systèmes de notification spontanée ne permettent pas de comparer le risque d'hépatotoxicité de différents AINS; des études épidémiologiques sont nécessaires pour obtenir cette information.
Gegevens verkregen via spontane meldingssystemen laten niet toe het risico van hepatotoxiciteit door verschillende NSAID’s te vergelijken; epidemiologische studies zijn daarvoor nodig.

Faute de données de numérateur et dénominateur précises et/ou fiables, le système de notification spontanée d’événements indésirables via lequel les données de pharmacovigilance sont recueillies ne permet pas de donner une fréquence de survenue médicalement pertinente de chaque effet indésirable.
Door het gebrek aan nauwkeurige en/of betrouwbare cijfers voor noemer en teller laat het systeem van spontane melding van ongewenste voorvallen, waarmee de post marketing veiligheidsgegevens verzameld worden, niet toe om een medisch betekenisvolle frequentie van optreden van bijwerkingen te bepalen.

Les fréquences des réactions indésirables émanant de notifications spontanées sont basées sur le taux de notification de ces événements dans les essais cliniques.
De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op de frequentie van die bijwerkingen die in de klinische studies werden gerapporteerd.

En raison notamment de la sous-notification des effets indésirables, il n’est pas possible de déterminer l’incidence des troubles sexuels à partir de ces notifications spontanées.
Het is op basis van deze spontane meldingen uiteraard onmogelijk de incidentie van seksuele stoornissen te bepalen, en dit o.a. omwille van onderrapportering.

† Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans tous les essais cliniques réalisés avec le pazopanib).
†Deze bijwerkingen zijn post marketing vastgesteld bij het gebruik van pazopanib (spontane ‘case reports’ en ernstige bijwerkingen uit alle klinische onderzoeken met pazopanib).

Un rapport relatif aux notifications spontanées de torsades de pointes observées aux Etats-Unis avec les macrolides est paru dans Clin Infect Dis [37 : 197-200(2002)] .
In Clin Infect Dis [37 : 197-200(2002)] verscheen een verslag van de spontane meldingen in de Verenigde Staten van " torsades de pointes" geassocieerd met een macrolide.

Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées Investigations : Fréquents : augmentation des taux sanguins de l’azote uréique, créatinine et créatine kinase
Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken: Vaak: verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase