Vertaling van "dans l’étude pivot décrite ci-dessus " (Frans → Nederlands) :

Etude d’extension en ouvert dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique Un total de 4550 patientes (2343 recevant Prolia et 2207 recevant le placebo) , pour lesquelles l’administration des doses de traitements décrits dans l’étude pivot décrite ci-dessus n’a pas été manqué plus d’une fois et ayant participé à toutes les visites de l’étude, ont accepté d’être enrôlées dans une étude d’extension de 7 ans, multinationale, multicentrique, effectuée en ouvert, avec un bras unique, pour évaluer la sécurité et l’efficacité de Prolia au long terme.
Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4550 patiënten (2343 op Prolia en 2207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die alle studievisites hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek. In dit 7 jaar durende, multinationale, multicentrum, open-label, eenarmige onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Prolia op lange termijn geëvalueerd.

La dose maximum tolérée identifiée au cours de l’étude de phase I décrite ci-dessus de 52 mg/m²/jour de clofarabine a été administrée par perfusion intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes les 2 à 6 semaines. Le tableau ci-dessous résume les résultats d’efficacité clé de cette étude.
De maximale verdragen dosis van 52 mg/m 2 /dag clofarabine die in het fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende

Sécurité clinique Dans les études pédiatriques à court terme avec la quétiapine décrites ci-dessus, la fréquence de symptômes extrapyramidaux dans le bras actif comparé au placebo était de 12,9 % contre 5,3 % dans l'étude sur la schizophrénie, 3,6 % contre 1,1 % dans l'étude sur la manie bipolaire et 1,1 % contre 0 % dans l'étude sur la dépression bipolaire.
Klinische veiligheid In de hierboven beschreven pediatrische studies op korte termijn met quetiapine waren de percentages van EPS in de actieve arm in vergelijking met placebo 12,9% versus 5,3% in de schizofrenie studie, 3,6% versus 1,1% in de bipolaire manie studie en 1,1% versus 0% in de bipolaire depressie studie.

La sécurité et l’efficacité à long terme d’Enbrel 0,8 mg/kg (jusqu’à 50 mg) une fois par semaine a été évaluée dans une étude d’extension en ouvert chez 181 patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques pendant une période maximale de 2 ans après l’étude de 48 semaines décrite ci-dessus.
Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van Enbrel 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensiestudie met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop de 48 weken studie hierboven besproken.

Les résultats observés dans quatre études cliniques non contrôlées (AAU02, ADE04, AJP01 et AUS01), dans une population de 211 patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, sont consistants avec les résultats décrits ci-dessus.
De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische studies (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.

Encéphalopathie : En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, et d’après les données de tolérance de l’analyse de l’ensemble des 7 études cliniques, citée ci-dessus, l’encéphalopathie a également été associée à l’utilisation de Xeloda en monothérapie avec une incidence de moins de 0,1 %.
Encefalopathie: Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van Xeloda monotherapie met een incidentie van minder dan 0,1%.

3. En Belgique, 56 hôpitaux se sont déclarés disposés à participer à cette étude et à recueillir les données décrites ci-dessus.
3. In België hebben 56 ziekenhuizen zich akkoord verklaard om deel te nemen aan deze studie en om de hierboven beschreven gegevens te verzamelen.

71. Les données de l’étude, couplées et codées tel que décrit ci-dessus, comprennent finalement
71. De gegevens van de studie bevatten een uniek patiëntpseudoniem Cx, dat « op zich »

11. Le Comité sectoriel constate que le traitement envisagé a pour objet une étude scientifique relative à l'amélioration de la mobilité de patients atteints de scléroses en plaques avec spasticité, telle que décrite ci-dessus.
11. Het Sectoraal comité stelt vast dat de beoogde gegevensverwerking een wetenschappelijk onderzoek omtrent de verbetering van de mobiliteit van MSpatiënten met spasticiteit tot doel heeft, zoals hoger beschreven.

Si le saignement au niveau du creux inguinal persiste ou si l'hématome s'étend pendant la perfusion de ReoPro en dépit des mesures décrites ci-dessus, la perfusion de ReoPro doit être immédiatement interrompue et l'abord artériel retiré en suivant les recommandations indiquées ci-dessus.
Wanneer, ondanks de bovengenoemde maatregelen, de liesbloeding aanhoudt of het hematoom zich uitbreidt tijdens de ReoPro infusie, moet de ReoPro infusie onmiddellijk worden stopgezet, en de arteriële sheath verwijderd worden met inachtneming van de eerder genoemde richtlijnen.