Traduction de «pivot décrite ci-dessus » (Français → Néerlandais) :

Etude d’extension en ouvert dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique Un total de 4550 patientes (2343 recevant Prolia et 2207 recevant le placebo) , pour lesquelles l’administration des doses de traitements décrits dans l’étude pivot décrite ci-dessus n’a pas été manqué plus d’une fois et ayant participé à toutes les visites de l’étude, ont accepté d’être enrôlées dans une étude d’extension de 7 ans, multinationale, multicentrique, effectuée en ouvert, avec un bras unique, pour évaluer la sécurité et l’efficacité de Prolia au long terme.
Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4550 patiënten (2343 op Prolia en 2207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die alle studievisites hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek. In dit 7 jaar durende, multinationale, multicentrum, open-label, eenarmige onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Prolia op lange termijn geëvalueerd.

La confirmation (par le biais de l’analyse d’informations sur les risques) que la menace peut être étiquetée comme sévère ou majeure entraînera l’activation: 1) de la structure de commandement et de contrôle telle qu’elle est décrite ci-dessus et 2) de la structure de «liaison/contact» décrite ci-dessous.
De bevestiging (door analyse van informatie over risico’s) dat de bedreiging kan worden betiteld als ernstig of groot zal resulteren in de activering van i) de bevels- en controlestructuur als hierboven beschreven, en ii) de verbindings-/contactstructuur als hierboven beschreven.

Si le saignement au niveau du creux inguinal persiste ou si l'hématome s'étend pendant la perfusion de ReoPro en dépit des mesures décrites ci-dessus, la perfusion de ReoPro doit être immédiatement interrompue et l'abord artériel retiré en suivant les recommandations indiquées ci-dessus.
Wanneer, ondanks de bovengenoemde maatregelen, de liesbloeding aanhoudt of het hematoom zich uitbreidt tijdens de ReoPro infusie, moet de ReoPro infusie onmiddellijk worden stopgezet, en de arteriële sheath verwijderd worden met inachtneming van de eerder genoemde richtlijnen.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira :
De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira:

La dose maximum tolérée identifiée au cours de l’étude de phase I décrite ci-dessus de 52 mg/m²/jour de clofarabine a été administrée par perfusion intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes les 2 à 6 semaines. Le tableau ci-dessous résume les résultats d’efficacité clé de cette étude.
De maximale verdragen dosis van 52 mg/m 2 /dag clofarabine die in het fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende

Les résultats observés dans quatre études cliniques non contrôlées (AAU02, ADE04, AJP01 et AUS01), dans une population de 211 patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, sont consistants avec les résultats décrits ci-dessus.
De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische studies (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.

Si vous observez des signes des effets indésirables décrits ci-dessus, veuillez en informer votre médecin traitant.
Als u één van bovenstaande bijwerkingen opmerkt, raadpleeg dan uw behandelende arts.

Si c'est le cas, l’organisme notifié examinera uniquement la conception du dispositif médical, à moins que le fabricant ne demande un examen complet tel qu’il est décrit ci-dessus.
In dat geval wordt alleen het ontwerp van het medische hulpmiddel onderzocht door de aangemelde instantie, tenzij de fabrikant een compleet onderzoek aanvraagt, zoals aangegeven in de eerdere paragrafen.

La coordination des activités de tri telles qu’elle est décrite ci-dessus est également importante.
Ook is het belangrijk om de bovengenoemde triage te coördineren.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Patiënten, met name kinderen en adolescenten, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.