Traduction de «dans une étude clinique destinée » (Français → Néerlandais) :

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

Cataractes/opacités du cristallin Dans une étude clinique destinée à évaluer le potentiel cataractogène de la quétiapine (200 à 800 mg/jour) par rapport à la rispéridone (2 à 8 mg) chez des patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, le pourcentage de patients présentant une augmentation du degré d’opacité du cristallin n’a pas été plus élevé dans le groupe quétiapine (4 %) que dans le groupe rispéridone (10 %) pour les patients comptant au moins 21 mois d’exposition.
Cataract/lensopaciteiten In een klinische studie ter evaluatie van het cataractverwekkende potentieel van quetiapine (200-800 mg/dag) versus risperidon (2-8 mg) bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis was het percentage met een toegenomen troebeling van de ooglens niet hoger met quetiapine (4%) dan met risperidon (10%) bij de patiënten die gedurende minstens 21 maanden werden behandeld.

Etudes cliniques portant sur l'intervalle QT Une étude en cross-over, contrôlée contre placebo, randomisée, à dose unique, destinée à évaluer l'effet sur l'intervalle QT, a été conduite chez des volontaires sains avec trois doses orales de voriconazole et de kétoconazole.
Klinische studies die het QT-interval onderzoeken Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, crossover studie met enkelvoudige doses, ter evaluatie van het effect op het QT-interval van gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd met drie orale doses van voriconazol en ketoconazol.

Troubles bipolaires Dans quatre études cliniques contrôlées avec placebo destinées à évaluer des doses de SEROQUEL allant jusqu’à 800 mg/jour dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, 2 en monothérapie et 2 en association avec le lithium ou le divalproex, il n’y avait pas de différence entre les groupes traités par SEROQUEL et les groupes placebo en ce qui concerne la fréquence des effets extrapyramidaux ou l’usage concomitant d’anticholinergiques.
Bipolaire stoornissen In vier placebo-gecontroleerde klinische studies, waarin doses van SEROQUEL tot 800 mg/dag werden geëvalueerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes, waarvan twee in monotherapie en twee als combinatiebehandeling met lithium of divalproex, werden er geen verschillen tussen de SEROQUELen placebo behandelingsgroepen waargenomen voor wat betreft het optreden van EPS of het gelijktijdig gebruik van anticholinergica.

Prévues initialement en 2009, les premières demandes d’autorisation ont été avancées à décembre 2008, après que des résultats de deux études cliniques ont montré que les adultes et les enfants obtenaient rapidement des rémissions cliniques de longue durée des symptômes de ces maladies.
The first submissions were previously planned for 2009, but were accelerated to December 2008 after data from two clinical studies showed adults and children achieved rapid and long-lasting clinical remission of symptoms of these diseases.

Deux études cliniques récentes ont confirmé que Lucentis améliorait rapidement et durablement la vision dans une autre affection invalidante de l'œil due à l’œdème maculaire diabétique.
Two clinical studies recently confirmed rapid and sustained improvement in vision with Lucentis in another debilitating eye condition, visual impairment due to diabetic macular edema (DME), currently under regulatory review in the EU.

Les discussions de la FDA portent sur la notice du produit et sur la stratégie de la gestion des risques (Risk Evaluation Mitigation Strategy ou REMS) ainsi que sur la mise à jour des données sur son innocuité, mais ne requiert pas plus d’études cliniques.
The FDA discussions focus on product labeling and Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) as well as a safety update, but no request for more clinical studies.

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques visant à soutenir le dépôt, prévu en fin d'année, d’une nouvelle demande sont en cours.
In the US, all clinical studies to support resubmission continue on track with re-filing expected by year end.

Des données provenant de deux études cliniques au stade initial présentées lors du CTRC-San Antonio Breast Cancer Symposium ont montré la capacité potentielle d’Afinitor de contrer la résistance à Herceptin ® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastasé.
Data from two early clinical studies presented at the CTRC-San Antonio Breast Cancer Symposium showed the potential of Afinitor to reverse resistance to Herceptin ® in women with metastatic breast cancer.

Une étude de phase III destinée à comparer Tasigna et Glivec/Gleevec chez des patients dont la LMC a été diagnostiquée depuis peu a terminé son recrutement.
A Phase III trial comparing Tasigna and Gleevec/Glivec in newly diagnosed CML patients has completed recruitment.