Vertaling van "date rapport d’étude " (Frans → Nederlands) :

Description Date Rapport d’étude clinique comprenant la phase d’extension de l’étude M2302 31/08/2015
Beschrijving Uiterste datum Klinisch studierapport dat de uitbreidingsfase van studie M2302 omvat 31/08/2015

L’étude relative à l’ « orthopédie-traumatologie » (secteur des implants) est terminée mais quelques demandes d’affinement ont encore été demandées par le dernier Comité d’accompagnement ; le rapport final qui devait être délivré le 31 décembre 2011 selon les nouvelles dates-limites définies dans le 2e rapport semestriel 2011 est disponible en français avec un résumé en anglais et en néerlandais depuis fin janvier 2012 (cf. annexe).
De studie over de “orthopedie-traumatologie” (sector van de implantaten) is beëindigd maar het Begeleidingscomité heeft tijdens zijn laatste vergadering nog enkele verfijningen gevraagd: het eindrapport dat volgens de nieuwe in het 2 e semestrieel verslag 2011 bepaalde limietdata op 31 december 2011 moest worden afgeleverd, is sinds eind januari 2012 in het Frans beschikbaar, met een samenvatting in het Engels en in het Nederlands (zie bijlage).

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Date Rapport final de l’étude clinique :
Uiterste datum Definitief klinisch onderzoeksrapp ort:

Date Mises à jour annuelles chaque mois de mars jusqu’au rapport final de l’étude clinique fixé au premier trimestre 2015
Uiterste datum Jaarlijkse updates elke maart tot de finale CSR, te verwachten in het 1 e kwartaal van 2015

Date juin 2021 (rapport d’étude final)
Uiterste datum Juni 2021 (definitieve onderzoeksra pport)

La fiche de projet pour le projet « Étude de la qualité » avait déjà été établie (avant la date limite du 31 décembre 2010 prévue initialement) et annexée au rapport semestriel de 2010.
De projectfiche voor het project ‘kwaliteitsonderzoek’ was al opgemaakt (vroeger dan de voorziene streefdatum van 31 december 2010) en toegevoegd aan het semestrieel verslag van 2010.

- (le cas échéant) le lieu et la date de décès, le numéro de l’acte de décès, des données relatives à la résidence principale à l’étranger (source: Registre national); Ces données sont nécessaires étant donné qu’un des objectifs de l’étude consiste à examiner le taux de mortalité des patients ayant pris des hormones de croissance ainsi que la cause du décès par rapport à la population générale.
- (in voorkomend geval) de plaats en datum van overlijden, het nummer van de overlijdensakte, gegevens betreffende de hoofdverblijfplaats in het buitenland (bron: Rijksregister); Deze gegevens zijn noodzakelijk omdat één van de doelstellingen van de studie erin bestaat het sterftecijfer te onderzoeken van de patiënten die groeihormonen hebben genomen, evenals de doodsoorzaak in vergelijking met de algemene bevolking.

Ce calcul est basé sur les résultats d’études cliniques effectuées avant l’enregistrement et indique qu’au cours des essais cliniques aucune grossesse n’a été rapportée chez des femmes sous Implanon. D’août 1998 (date de la première commercialisation au niveau mondial) à mai 2002, on a rapporté au niveau mondial 229 grossesses chez des femmes sous Implanon.
Sedert augustus 1998 (periode van eerste commercialisering in de wereld) tot en met mei 2002, werden bij vrouwen onder Implanon wereldwijd 229 zwangerschappen gerapporteerd.

- Pour la fin 2012 : rapport final des résultats de l’étude exploratoire. Article 36. Évaluation médicale SECM L’action-engagement 1 “Réaliser chaque année au minimum 2 nouveaux projets d’évaluation et au moins une mesure d’impact » (date-limite pour 2011 : 31/12/11) est réalisé à temps.
Artikel 36. Geneeskundige evaluatie DGEC L’action-engagement 1 “Réaliser chaque année au minimum 2 nouveaux projets d’évaluation et au moins une mesure d’impact » (date-limite pour 2011 : 31/12/11) est réalisé à temps.