Traduction de «description date rapport » (Français → Néerlandais) :

Description Date Rapport d’étude clinique comprenant la phase d’extension de l’étude M2302 31/08/2015
Beschrijving Uiterste datum Klinisch studierapport dat de uitbreidingsfase van studie M2302 omvat 31/08/2015

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

L’admission du patient dans le programme de prise en charge doit faire l’objet, dans les 7 jours suivant l’admission dans le programme, d’une notification au médecin conseil, rédigée par le médecin qui assure la supervision du programme, avec mention du rapport diagnostique (pathologie), d’une description du niveau de limitation des capacités du patient et de la date d’admission du patient dans le cadre du programme.
De opname van de patiënt in het programma voor de tenlasteneming moet binnen de 7 dagen die volgen op de opname in het programma via een kennisgeving aan de adviserend geneesheer worden bekendgemaakt. Die kennisgeving wordt opgesteld door de arts die instaat voor de supervisie van het programma en bevat het diagnostisch rapport (aandoening), een beschrijving van de beperkingen in de capaciteiten van de patiënt en de datum waarop de patiënt in het kader van het programma is opgenomen.

L’admission du patient dans le programme de prise en charge doit faire l’objet, dans les 7 jours suivant l’admission dans le programme, d’une notification au médecin conseil, rédigée par le médecin qui assure la supervision du programme, avec mention du rapport diagnostique (pathologie), d’une description du niveau de limitation des capacités du patient et de la date d’admission du patient dans le cadre du programme..
De opname van de patiënt in het programma voor de tenlasteneming moet binnen de 7 dagen die volgen op de opname in het programma via een kennisgeving aan de adviserend geneesheer worden bekendgemaakt. Die kennisgeving wordt opgesteld door de arts die instaat voor de supervisie van het programma en bevat het diagnostisch rapport (aandoening), een beschrijving van de beperkingen in de capaciteiten van de patiënt en de datum waarop de patiënt in het kader van het programma is opgenomen.

Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l’étude ALTITUDE, incluant la phase d’extension d’un an de tolérance, couvrant les résultats de la phase active de traitement applicables aux deux différentes dates d’analyse.
Beschrijving De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende “cutoff” data.