Vertaling van "davantage le déroulement des essais cliniques " (Frans → Nederlands) :

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

centrer l’attention sur les problèmes internationaux liés aux inspections en vue notamment d’éviter, dans toute la mesure du possible, la duplication des inspections au niveau international et veiller à la cohérence des normes de fabrication des substances actives et des produits finis ainsi que des normes éthiques fixées pour le déroulement des essais cliniques à l’extérieur de l’UE;
Nadruk leggen op internationale kwesties met betrekking tot inspecties, vooral om waar mogelijk dubbel werk op het gebied van inspecties op internationaal niveau te vermijden; toezien op de consistentie van normen voor de vervaardiging van werkzame stoffen en eindproducten, en op de consistentie van ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

Une fois celle-ci mise en place, les conseils émis faciliteront certains aspects du déroulement des essais cliniques et pourraient contribuer à accélérer la disponibilité des nouveaux médicaments.
Zodra deze eenmaal is ingevoerd zal het verstrekte advies bepaalde aspecten van de uitvoering van klinische proeven vergemakkelijken, hetgeen ertoe zou kunnen bijdragen dat nieuwe geneesmiddelen eerder beschikbaar komen.

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Il est très important pour les patients participant à un essai clinique de comprendre le déroulement de ce protocole mais aussi son but.
Voor patiënten die deelnemen aan een klinische proef is het zeer belangrijk het verloop van dit protocol maar ook het doel ervan te begrijpen.

L'EMEA a apporté son soutien à la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques, en veillant au bon déroulement du lancement de la base de données européennes sur les essais cliniques (EudraCT) avant la date limite réglementaire du 1 er mai 2004.
Het EMEA ondersteunde de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven, zodat de Europese database voor klinische proeven (EudraCT) met succes kon worden geïntroduceerd vóór het verstrijken van de wettelijke termijn op 1 mei 2004.

Un essai clinique se déroule en 4 phases successives, résumées comme suit :
Een klinische proef verloopt in vier opeenvolgende fases, die we als volgt kunnen samenvatten:

Le développement pharmaceutique et les essais cliniques des médicaments s’étendant toujours davantage au-delà des sphères traditionnelles d’Europe et d’Amérique du Nord, les autorités de régulation prennent de plus en plus vivement conscience du besoin de coopération internationale pour assurer que des pratiques sûres et éthiques soient utilisées pour le développement et la réalisation des essais des médicaments dans toutes les parties du monde.
Aangezien farmaceutische ontwikkeling en klinische onderzoeken van geneesmiddelen zich in toenemende mate buiten de traditionele sferen van Europa en Noord-Amerika afspelen, worden de toezichthouders zich steeds meer bewust van de noodzaak van internationale samenwerking om ervoor te zorgen dat voor de ontwikkeling en het testen van geneesmiddelen in alle delen van de wereld veilige en ethische praktijken worden toegepast.

Nous ne pouvons pas assez souligner l’importance de tous les mécanismes de contrôle existants : les approbations par les comités d’éthique et par les autorités ainsi que le contrôle strict et permanent de ses essais cliniques par Pfizer garantissent le parfait déroulement de ceuxci.
We kunnen het belang van al de ingebouwde controlemechanismen niet voldoende benadrukken: de goedkeuringen door de ethische comités, autoriteiten én de continue controle van het onderzoek door Pfizer garanderen dat studies in prefect gecontroleerde omstandigheden verlopen.

standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public
Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek