Traduction de «demande de réévaluation annuelle doit » (Français → Néerlandais) :

*Merci de noter que la demande de réévaluation annuelle doit être soumise plus de 60 jours avant la dateanniversaire de la décision de la Commission pour permettre à la procédure de 60 jours d’être finalisée dans les délais.
* Houd er rekening mee dat de aanvraag voor de jaarlijkse herbeoordeling meer dan 60 dagen voorafgaand aan de verjaring van de beschikking van de commissie dient te worden ingediend, zodat de 60 dagen procedure op termijn afgerond kan worden.

Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen (jaarverslagen) en verlengingen van vergunningen.

Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en verlengingen van vergunningen.

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

Le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études cliniques suivant, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende klinisch onderzoeksprogramma af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit mener à son terme le programme d’études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

La demande pour le forfait annuel d’une éducation ambulatoire doit donc parvenir au médecin-conseil au plus tard 30 jours après la fin de la période d’un an; il va de soi que cette demande peut également être introduite au début de la période de un an.
De aanvraag voor het jaarforfait voor ambulante educatie dient dus uiterlijk 30 dagen na het einde van de periode van een jaar toe te komen bij de adviserend geneesheer ; vanzelfsprekend kan deze aanvraag ook bij de start van de periode van één jaar worden ingediend.

La demande pour le forfait annuel d’une éducation ambulatoire doit donc parvenir au médecin-conseil au plus tard 30 jours après la fin de l’année ; il va de soi que cette demande peut également être introduite au début de la période de un an.
De aanvraag voor het jaarforfait voor ambulante educatie, dient dus uiterlijk 30 dagen na het einde van het jaar toe te komen bij de adviserend geneesheer ; vanzelfsprekend kan deze aanvraag ook bij de start van de periode van één jaar worden ingediend.

Afin de pouvoir porter en compte les forfaits spécifiques d’éducation et de matériel que prévoit l’avenant (forfait annuel d’éducation ambulatoire, forfait d’éducation d’un patient hospitalisé, forfait matériel et d’éducation d’un patient hospitalisé qui commence une autogestion et conclura un contrat de trajet de soins après son hospitalisation), une demande de prise en charge de ces prestations de rééducation fonctionnelle doit être introduite individuellement pour chaque patient auprès du médecin-conseil de son organisme assureur.
Om de specifieke educatie- en materiaalforfaits waarin de wijzigingsclausule voorziet (jaarforfait ambulante educatie ; forfait educatie van een gehospitaliseerde patiënt ; materiaalforfait en educatieforfait voor een gehospitaliseerde patiënt die start met zelfregulatie en na de hospitalisatie een zorgtraject zal sluiten), te kunnen aanrekenen, moet voor iedere patiënt afzonderlijk een aanvraag om tenlasteneming van deze revalidatieverstrekkingen worden ingediend bij de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de patiënt.

Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.