Traduction de «demande d’autorisation devra » (Français → Néerlandais) :

56. Par ailleurs, le Comité sectoriel signale que si la Fondation Registre du Cancer souhaite élargir l’accès au catalogue à d’autres utilisateurs que ceux autorisés dans la présente délibération, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel.
56. Bovendien merkt het Sectoraal Comité op dat indien de Stichting Kankerregister de toegang tot de catalogus wenst uit te breiden tot andere gebruikers dan die die hiertoe

5. Dans la délibération n° 11/013 précitée, les utilisateurs habilités à consulter le catalogue ont été limités aux médecins qui, au sein du comité d’experts, représentent les hôpitaux intégrant les biobanques locales reconnues dans le cadre du Plan National Cancer, et au médecin responsable du catalogue (ou le data manager attitré au projet) de la FRC. Dans le dispositif de la délibération précitée, le Comité sectoriel a explicitement stipulé que si la Fondation Registre du Cancer souhaite élargir l’accès au catalogue à d’autres utilisateurs que ceux autorisés dans la délibération précitée, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel.
5. In voormelde beraadslaging nr. 11/013 werden de gebruikers die gemachtigd zijn de catalogus te raadplegen beperkt tot de geneesheren die binnen het comité van deskundigen de ziekenhuizen vertegenwoordigen waarin de lokale biobanken erkend in het kader van het Nationaal Kankerplan zich bevinden, en de verantwoordelijke geneesheer voor de catalogus (of de datamanager van het project) van de SKR. In het dispositief van voormelde beraadslaging heeft het Sectoraal comité expliciet gestipuleerd dat indien de Stichting Kankerregister de toegang tot de catalogus wenst uit te breiden tot andere gebruikers dan die die hiertoe gemachtigd werden in voormelde beraadslaging, een nieuwe machtigingsaanvraag moet worden ingediend bij het Sectoraal comité.

62. rappelle que si la Fondation Registre du Cancer souhaite élargir l’accès au catalogue de la tumorothèque virtuelle à d’autres utilisateurs que ceux autorisés dans la présente délibération, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel;
62. herinnert eraan dat indien de Stichting Kankerregister de toegang tot de catalogus wenst uit te breiden tot andere gebruikers dan die die hiertoe gemachtigd werden in deze beraadslaging, een nieuwe machtigingsaanvraag moet worden ingediend bij het Sectoraal Comité;

39. Si la Fondation Registre du Cancer souhaite compléter les variables du catalogue de la tumorothèque virtuelle avec d’autres variables de sa propre base de données que le cTNM, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel.
39. Indien de Stichting Kankerregister de variabelen van de catalogus van de virtuele tumorbank met andere variabelen uit haar eigen databank dan de cTNM wenst aan te vullen, dient een nieuwe machtigingsaanvraag bij het Sectoraal Comité te worden ingediend.

63. rappelle que si la Fondation Registre du Cancer souhaite compléter les variables du catalogue de la tumorothèque virtuelle avec d’autres variables de sa propre base de données que le cTNM, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel.
63. herinnert eraan dat indien de Stichting Kankerregister de variabelen van de catalogus van de virtuele tumorbank met andere variabelen uit haar eigen databank dan de cTNM wenst aan te vullen, een nieuwe machtigingsaanvraag bij het Sectoraal Comité dient te worden ingediend.

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Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

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Si un médecin suspecte une réaction médiée par des IgE, il devra, conformément au protocole, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de mener une recherche d’anticorps anti-IgE.
Als een arts een IgE-gemedieerde reactie vermoedt, adviseert het protocol hem/haar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te verzoeken onderzoek te verrichten naar de aanwezigheid van IgE-antilichamen.

Dans le cas d'une demande d'extension d'autorisation, il n'est pas nécessaire de fournir un dossier toxicologique, mais l'AESA devra parfois rendre un avis en fonction de l'impact potentiel sur l'exposition.
Dan is er geen toxicologisch dossier nodig. Al naar gelang de mogelijke impact op de blootstelling, is er al dan niet een advies van EFSA nodig.