Traduction de «demande toutes les informations pertinentes concernant » (Français → Néerlandais) :

6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.

7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen «CE de type» et les addenda délivrés, refusés et retirés.
7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.

Le dossier de demande doit comporter toutes les informations pertinentes concernant l'efficacité du produit.
Het aanvraagdossier bevat alle relevante informatie met betrekking tot de werkzaamheid van het product.

Le dossier de demande doit comporter toutes les informations pertinentes concernant l'efficacité, la sécurité et la qualité du produit.
Het aanvraagdossier moet alle relevante informatie betreffende de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het product bevatten.

En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.
Bovendien stelt de aangemelde instantie, desgevraagd, alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.

6.3. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément à la présente directive.
6.3. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

Le médecin généraliste agréé qui gère le dossier s'engage, moyennant accord du patient, en cas de renvoi ainsi que sur simple demande du médecin spécialiste traitant, à communiquer à ce dernier toutes les données pertinentes du dossier médical global.
De dossierhoudend erkende huisarts verbindt er zich toe om, mits goedkeuring van de patiënt, zowel bij verwijzing als op eenvoudige vraag van de behandelende geneesheer-specialist, alle relevante gegevens uit het globaal medisch dossier aan deze laatste over te maken.

7.4. Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de méthode de fabrication et de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (notamment concernant les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) qui a été effectuée conformément à la présente directive.
7.4. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn.

5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:
5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder: