Traduction de «depuis sa commercialisation mondiale » (Français → Néerlandais) :

Expérience depuis la commercialisation Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d’hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l’humeur, hallucinations.
Postmarketing ervaring De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.

Des cas de réactions anaphylactiques, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés depuis sa commercialisation à l'échelle mondiale.
Gevallen van anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock, zijn gemeld uit wereldwijde postmarketingervaring.

Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Ebixa et depuis sa commercialisation.
In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met Ebixa in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.

Réactions anaphylactiques et angiœdèmes Des réactions anaphylactiques ont été observées au cours du traitement par l’aliskiren depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Anafylactische reacties en angio-oedeem Anafylactische reacties zijn waargenomen tijdens behandeling met aliskiren uit postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).

De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).
Huidreacties Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen. Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).

Allongement de l’intervalle QT Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis sa commercialisation, en particulier chez les femmes, les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT pré-existant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1).
QT-verlenging Tijdens de post-marketing periode werden gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmieën waaronder torsades de pointes gerapporteerd, vooral bij vrouwen, in geval van hypokaliëmie of met een voorafbestaande QT-verlenging of andere hartziekte (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 en 5.1) .

Depuis sa commercialisation, des cas d’oligohydramnios, certains associés à une hypoplasie pulmonaire fatale, ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant du trastuzumab.
In de postmarketing-setting zijn gevallen van oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie.

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques menés avec la mémantine et depuis sa commercialisation.
Tabel met bijwerkingen In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met memantine in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis sa commercialisation, en particulier chez des femmes, les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques (Voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).
Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmieën waaronder Torsade de Pointes werden gerapporteerd sedert het begin van commercialisering, hoofdzakelijk bij vrouwelijke patiënten, bij patiënten met hypokaliëmie of met een vooraf bestaand verlengd QT-interval of met andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1).