Vertaling van "des changements fondamentaux du système réglementaire européen " (Frans → Nederlands) :

Certains aspects de la nouvelle législation pharmaceutique sont entrés en vigueur en 2004, tandis que des changements fondamentaux du système réglementaire européen produiront leurs premiers effets en 2005.
Een aantal onderdelen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is al in 2004 in werking getreden, terwijl andere fundamentele wijzigingen in het Europese regelgevingsstelsel pas in 2005 van kracht zullen worden.

Ces groupes continuent à apporter une expertise complémentaire au système réglementaire européen.
Deze groepen blijven het Europese regelgevingsstelsel voorzien van aanvullende expertise.

Les initiatives décrites dans la feuille de route de l’Agence, associées à la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique, contribueront encore au renforcement d’un système réglementaire européen effectif et solide.
In combinatie met de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen zullen de initiatieven zoals neergelegd in de routekaart van het Bureau de effectiviteit en het fundament van het Europese regelgevingsstelsel verder versterken.

Grâce aux modifications apportées aux tâches existantes et à l’adoption de nouvelles tâches, le système réglementaire de l’UE est mieux armé en vue de mettre à la disposition des patients européens des médicaments sûrs et efficaces ainsi qu’une information suffisante à leur sujet) mis .
Door wijzigingen in de bestaande en de invoering van nieuwe taken is het Europese regelgevingsstelsel beter toegerust voor de beschikbaarstelling van veilige en doeltreffende geneesmiddelen aan Europese patiënten.

Interprétation : l’entreprise doit pouvoir démontrer qu’elle met à jour son système d’autocontrôle (plan HACCP et système de traçabilité inclus) en permanence sur base de la révision du système, des audits internes et externes, des vérifications,… et afin de répondre, entre autres, aux changements apportés dans les activités et aux modifications règlementaires.
Interpretatie: het bedrijf moet kunnen aantonen dat het zijn autocontrolesysteem (met inbegrip van HACCP-plan en traceerbaarheidssysteem) permanent aanpast op grond van de herziening van het systeem, interne en externe audits, nazichten, … en om, onder meer, te reageren op de veranderingen die in de activiteiten zijn aangebracht en op de wijzigingen van de reglementering.

Ces communications doivent porter, entre autres, sur les changements concernant les matières premières, les ingrédients, les produits finis, les locaux et équipements, les processus et procédés de fabrication, les bonnes pratiques d’hygiène et de fabrication, le système de traçabilité, le plan HACCP (CCP, limites critiques, système de surveillance, actions et mesures correctives, enregistrements), les exigences règlementaires ainsi que sur les résultats d’audits, les nonconformités enregistrées, les plaintes pertinentes reçues,… Les modifications apportées au système d’autocontrôle doivent être communiquées en temps utile à toutes les personnes concernées.
Die mededelingen moeten onder andere betrekking hebben op de veranderingen met betrekking tot grondstoffen, ingrediënten, eindproducten, lokalen en uitrusting, fabricageprocessen en –procédés, goede hygiëne en fabricagepraktijken, het traceerbaarheidssysteem, het HACCP-plan (CCP, kritische grenzen, bewakingssysteem, correctieve acties en corrigerende maatregelen, registraties), de reglementaire voorschriften en de resultaten van audits, de geregistreerde non-conformiteiten, de ontvangen relevante klachten, … De in het autocontrolesysteem aangebrachte wijzigingen moeten tijdig en aan alle betrokken personen worden medegedeeld.

Ces communications doivent porter, entre autres, sur les changements concernant les matières premières, les ingrédients, les produits finis, les locaux et équipements, les processus et procédés, les bonnes pratiques d’hygiène et de commerce, le système de traçabilité, le plan HACCP (CCP, limites critiques, système de surveillance, actions et mesures correctives, enregistrements), les exigences règlementaires ainsi que sur les résultats d’audits, les nonconformités enregistrées, les plaintes pertinentes reçues,…Les modifications apportées au système d’autocontrôle doivent être communiquées en temps utile à toutes les personnes concernées.
Die mededelingen moeten onder andere betrekking hebben op de veranderingen met betrekking tot grondstoffen, ingrediënten, eindproducten, lokalen en uitrusting, processen en – procédés, goede hygiëne en handelspraktijken, het traceerbaarheidssysteem, het HACCP-plan (CCP, kritische grenzen, bewakingssysteem, correctieve acties en corrigerende maatregelen, registraties), de reglementaire voorschriften en de resultaten van audits, de geregistreerde non-conformiteiten, de ontvangen relevante klachten, … De in het autocontrolesysteem aangebrachte wijzigingen moeten tijdig en aan alle betrokken personen worden medegedeeld.

Interprétation : l’entreprise doit pouvoir démontrer qu’elle met à jour son système d’autocontrôle (système de traçabilité et, le cas échéant, plan HACCP inclus) en permanence sur base de la révision du système, des audits internes et externes, des vérifications,… et afin de répondre, entre autres, aux changements apportés dans les activités et aux modifications règlementaires.
Interpretatie: het bedrijf moet kunnen aantonen dat het zijn autocontrolesysteem (traceerbaarheidssysteem en, in voorkomend geval, HACCP plan inbegrepen) permanent aanpast op grond van de herziening van het systeem, interne en externe audits, nazichten, … en om, onder meer, te reageren op de veranderingen die in de activiteiten zijn aangebracht en op de wijzigingen van de reglementering.

Ces communications doivent porter, entre autres, sur les changements concernant les matières premières, les produits finis, les locaux et équipements, les processus et procédés, le système de traçabilité, les exigences règlementaires ainsi que sur les résultats d’audits, les non-conformités enregistrées, les plaintes pertinentes reçues,…Les modifications apportées au système d’autocontrôle doivent être communiquées en temps utile à toutes les personnes concernées.
Die mededelingen moeten onder andere betrekking hebben op de veranderingen met betrekking tot grondstoffen, eindproducten, lokalen en uitrusting, processen en procédés, het traceerbaarheidssysteem, de reglementaire voorschriften en de resultaten van audits, de geregistreerde non-conformiteiten, de ontvangen relevante klachten, … De in het autocontrolesysteem aangebrachte wijzigingen moeten tijdig en aan alle betrokken personen worden medegedeeld.

Afin d’assurer la continuité de l’efficacité du système européen des médicaments, il est essentiel que le solide partenariat entre l’EMEA et les autorités réglementaires nationales des États membres soit maintenu.
Om de effectiviteit van het Europese geneesmiddelenstelsel te waarborgen, is het essentieel dat het solide partnerschap tussen het EMEA en de nationale bevoegde instanties in de lidstaten in stand blijft.