Traduction de «des dispositifs médicaux avec cette méthode de stérilisation » (Français → Néerlandais) :

Dans l’état actuel des connaissances, cette méthode peut être recommandée pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables qui ne peuvent être stérilisés par la vapeur d’eau saturée et l’oxyde d’éthylène, sous réserve de l’utilisation d’indicateurs biologiques à chaque cycle, dans des conditions validées. Il est important de s’assurer de la compatibilité des dispositifs médicaux avec cette méthode de stérilisation.
Met de actuele kennis kan deze methode aanbevolen worden voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen, die niet met verzadigde stoom en ethyleenoxide gesteriliseerd kunnen worden maar wel compatibel zijn met deze sterilisatiemethode, mits biologische indicatoren bij elke cyclus onder gevalideerde voorwaarden worden gebruikt.

- L’argument principal est vraisemblablement que le pharmacien hospitalier a un large aperçu de la situation ou qu’il est le plus impliqué dans l’ensemble du processus relatif aux dispositifs médicaux (achat, conservation, distribution, utilisation, stérilisation, facturation, ….).
- Het voornaamste argument is waarschijnlijk dat de ziekenhuisapotheker een breed overzicht heeft en het meest betrokken is bij het gehele proces betreffende medische hulpmiddelen (aankoop, bewaring, distributie, gebruik, sterilisatie, facturatie, ….).

Le traçabilité des dispositifs médicaux repose sur trois piliers : o la pharmacie hospitalière : responsable de la régularisation, la facturation, l’acquisition de dispositifs médicaux etc. ; o le service central de stérilisation : responsable de la stérilisation des dispositifs médicaux ; o le quartier opératoire : le principal utilisateur de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux implantables (DMI), responsable des soins directs aux patients.
Het traceren van medische hulpmiddelen steunt op 3 pijlers: o de ziekenhuisapotheek: verantwoordelijk voor de regularisatie, de facturatie, de aankoop van MH, enz; o de centrale sterilisatiedienst: verantwoordelijk voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen; o het operatiekwartier: belangrijkste gebruiker van MH en IMH, verantwoordelijk voor de directe zorg aan de patiënt.

A titre exemplatif : ne pourraient être stérilisés que des dispositifs médicaux métalliques ou non métalliques, avec une section creuse de diamètre intérieur supérieur ou égal à 6 mm, sur une longueur inférieure ou égale à 310 mm. Des dispositifs médicaux métalliques dotés d’une lumière d’un diamètre intérieur supérieur ou égal à 3 mm sur une longueur inférieure ou égale à 400 mm pourraient être stérilisés.
Bijvoorbeeld : al of niet metalen medische hulpmiddelen met een lumen groter dan of gelijk aan 6 mm is, en een lengte kleiner dan of gelijk aan 310 mm mogen worden gesteriliseerd. Metalen medische hulpmiddelen met een lumen groter dan of gelijk aan 3 mm en een lengte kleiner dan of gelijk aan 400 mm kunnen worden gesteriliseerd.

- La zone d’examen et de soins; font également partie de cette zone « protégée », les lieux de stockage du matériel stérile et des médicaments, de désinfection des dispositifs médicaux et de conditionnement de ceux-ci avant stérilisation.
- de zone voor onderzoek en zorgverlening; de lokalen voor opslag van steriel materiaal en geneesmiddelen, voor ontsmetting van medische hulpmiddelen en voor verpakking ervan vóór sterilisatie maken ook deel uit van deze “beschermde” zone.

Parmi les dispositifs médicaux réutilisables, une différenciation doit être faite entre le matériel non critique, semi-critique (qui peut être stérilisé ou désinfecté) et critique (qui doit être stérilisé).
Onder de herbruikbare medische hulpmiddelen dient een onderscheid te worden gemaakt tussen niet-kritisch, semi-kritisch (dat kan worden gesteriliseerd of ontsmet) en kritisch (dat moet worden gesteriliseerd) materiaal.

Les modalités de mises en œuvre sont limitées par les éléments suivants : la norme EN 14937 traite des exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérifi cation de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.
De toepassingsmodaliteiten zijn beperkt door de volgende elementen: de norm EN 14937 betreft de algemene vereisten voor de karakterisering van een steriliserend agens en voor de ontwikkeling, de validatie en de routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.

8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.
8.6. De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt in de vereiste mate van reinheid wordt bewaard en dat als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor bacteriële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.

h) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations.
h) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés betreffende het opnieuw gebruiken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-