Traduction de «des données précliniques provenant » (Français → Néerlandais) :

Des données précliniques provenant d’études conventionnelles de toxicité à administrations répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité n’ont identifié aucun risque de toxicité particulier pour l’homme.
Preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.

Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.
Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.

Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d’un risque quelconque chez l'homme.
Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.

Les données précliniques provenant d’études conventionnelles de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour les humains, le potentiel carcinogène n’a pas été étudié.
Preklinische gegevens afkomstig uit conventionele genotoxiciteitsstudies wijzen niet op bijzondere risico's voor de mens; er werd geen onderzoek gedaan naar de potentiële carcinogene effecten van ofloxacine.

Les données précliniques provenant des études conventionnelles de pharmacologie, toxicologie aiguë, de toxicologie chronique et de génotoxicité ne révèlent pas de problèmes particuliers pour l’être humain.
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute en chronische toxiciteit, gentoxiciteit.

5.3 Données de sécurité préclinique A l’exception des données présentées dans les autres sections du RCP, il n’existe aucune donnée de sécurité préclinique pertinente pour la sécurité clinique.
Met uitzondering van gegevens vermeld in andere secties van de SPC, zijn er geen klinische gegevens relevant bevonden voor klinische veiligheid.

5.3 Données de sécurité préclinique Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité clinique, au-delà les données incluses dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen preklinische gegevens die als relevant worden beschouwd voor de klinische veiligheid buiten de gegevens die in andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken voorkomen.

47. Le Comité estime par ailleurs qu'il y a lieu de mentionner explicitement que les données recueillies à l’aide des questionnaires seront couplées à des données médicales provenant du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté ainsi qu’à certaines données relatives au cancer provenant du Registre du cancer, notamment en raison de l’obligation de fournir des informations relatives au traitement des données provenant du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté et de celles provenant du Registre du cancer, sur la base de l’article 9 de la loi du 8 décembre 1992 (cf. infra).
47. Het Comité is verder van mening dat uitdrukkelijk moet worden vermeld dat de gegevens verzameld aan de hand van de vragenlijsten zullen worden gekoppeld aan medische gegevens uit het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen evenals aan bepaalde kankergegevens afkomstig van het Kankerregister, onder andere wegens de verplichting tot kennisgeving van de verwerking van de gegevens afkomstig van het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen en het Kankerregister op grond van artikel 9 van de wet van 8 december 1992 (cfr. infra).

3. L'étude requiert un couplage de données à caractère personnel provenant des banques de données des organismes assureurs à des données à caractère personnel provenant de la banque de données de la Fondation Registre du cancer.
3. De studie vereist een koppeling van persoonsgegevens afkomstig van gegevensbanken van de verzekeringsinstellingen met persoonsgegevens afkomstig van de gegevensbank van de Stichting Kankerregister.

49. Vu le fait que les données provenant des questionnaires (et le cas échéant, les renseignements obtenus par téléphone) seront couplées à des données d’autres sources, plus précisément à des données du Registre du cancer et du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté, il est opportun de limiter, dans le cadre de la présente étude, la possibilité de consultation et de rectification aux données provenant des questionnaires et aux renseignements recueillis par téléphone.
49. Gelet op het feit dat de gegevens afkomstig van de vragenlijsten (en in voorkomend geval de telefonisch verkregen inlichtingen) zullen worden gekoppeld aan gegevens uit andere bronnen, meer bepaald het Kankerregister en het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen, is het aangewezen om de mogelijkheid tot inzage en verbetering –in het kader van deze studie– te beperken tot de gegevens afkomstig van de vragenlijsten en de telefonisch verkregen inlichtingen.